BioNTech: Klinische Studie mit BNT316/ONC-392 teilweise ausgesetzt

Eine Phase-3-Studie von OncoC4 und BioNTech mit dem Antikörperkandidaten BNT316/ONC-392 in der Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurde von der FDA teilweise ausgesetzt. Dies sei „auf unterschiedliche Ergebnisse zwischen den Patientengruppen mit und ohne Plattenepithelkarzinom zurückzuführen”, heißt es am Freitag in einer Meldung des Mainzer Biotech-Unternehmens. Studien mit BNT316/ONC-392 in anderen Indikationen seien hiervon unberührt.

„Bei einer kürzlich erfolgten Bewertung der Studiendaten durch das unabhängige Datenüberwachungskomitee wurde eine mögliche Abweichung bei den Populationsergebnissen festgestellt. Daraufhin beschlossen OncoC4 und BioNTech, die Aufnahme neuer Patienten proaktiv zu unterbrechen und informierten die FDA über die mögliche Abweichung zur weiteren Abstimmung”, so BioNTech weiter.

Bereits aufgenommene Patienten werden weiter behandelt. OncoC4 und BioNTech erwägen nun weitere Schritte, nenne hierzu aber keine Details.