Valnevas Shigella-Impfstoff erhält FDA Fast Track-Status

Das Biotech-Unternehmen Valneva SE und LimmaTech Biologics AG haben bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) dem Shigella-Impfstoffkandidaten Shigella4V (S4V) den begehrten Fast Track-Status erteilt hat. Valneva besitzt die exklusive weltweite Lizenz für die Entwicklung des Impfstoffs, der darauf abzielt, vor der Shigella-Infektion zu schützen.

Der Fast Track-Status wird von der FDA an Medikamente und Impfstoffe vergeben, die das Potenzial haben, schwerwiegende Erkrankungen zu behandeln und dabei einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken. Dieses Verfahren soll die klinische Entwicklung und die regulatorische Überprüfung beschleunigen, sodass dringend benötigte Wirkstoffe schneller auf den Markt kommen.

Shigella-Risiko auch für Reisende
Shigella-Infektionen führen laut Schätzungen jedes Jahr zu etwa 165 Millionen Krankheitsfällen weltweit, von denen rund 600.000 tödlich verlaufen. Von der Durchfallerkrankung besonders betroffen sind Kinder in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Die Krankheit stellt aber auch ein Risiko für internationale Reisende und Militärpersonal dar, die in endemische Regionen entsandt werden.

Bereits im August 2024 haben Valneva und LimmaTech eine strategische Partnerschaft zur gemeinsamen Entwicklung des Impfstoffs Shigella4V geschlossen. Nach den positiven Ergebnissen der Phase 1/2-Studien, die Anfang des Jahres abgeschlossen wurden, ist LimmaTech nun für die Durchführung einer Phase 2-Studie in den USA sowie einer pädiatrischen Studie in einkommensschwachen Ländern verantwortlich. Diese Studien sollen beide bis Ende 2024 starten.

Valneva wird die nachfolgende Entwicklung, einschließlich der Herstellung und regulatorischen Aktivitäten, übernehmen und ist für die weltweite Vermarktung des Impfstoffs zuständig, sofern dieser zugelassen wird. Mit dem Fast Track-Status der FDA könnte die Einführung des Impfstoffs deutlich beschleunigt werden, was angesichts der hohen Krankheitslast durch Shigella einen wichtigen Schritt im Kampf gegen die Infektion darstellt.

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Die Valneva Aktie (WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851, Chart, News) notiert im Tradegate-Handel bei 2,616 Euro mit 4,89 Prozent im Plus.