Formycon und Fresenius Kabi: EU gibt grünes Licht für FYB202

Formycon und Partner Fresenius Kabi haben von der Europäischen Kommission die Zulassung des Stelara-Biosimilars FYB202/Otulfi (Ustekinumab) erhalten, das in der Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen zum Einsatz kommen wird. Darunter sind Indikationen wie Morbus Crohn und aktive psoriatische Arthritis.

„Die zentralisierte Marktzulassung gilt in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), einschließlich der 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen”, meldet das Biosimilar-Unternehmen am Freitag. „FYB202/Ustekinumab ist unser zweites Biosimilar mit Marktzulassung in Europa”, sagt Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

Fresenius Kabi übernimmt laut Vereinbarung der beiden Unternehmen aus dem Jahr 2023 des Vertrieb von FYB202 in globalen Schlüsselmärkten. Die semi-exklusiven Vermarktungsrechte für Deutschland, Teile der MENA-Region und Lateinamerika liegen weiterhin bei Formycon selbst.

Die Formycon Aktie (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News) notiert im Tradegate-Handel bei 53,70 Euro mit 1,9 Prozent im Plus.