Medigene: FDA genehmigt wichtigen Antrag

Medigene kann bei der Forschung für sein Leitprogramm MDG1015 fortfahren. Die US-Behörde FDA hat einen IND-Antrag genehmigt. Dabei geht es um die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs, Eierstockkrebs, myxoiden/rundzelligen Liposarkomen und synovialen Sarkomen. Medigene kann nun dazu eine Phase-I-Studie (EPITOME1015-I) starten. Die FDA hat die entsprechende Erlaubnis gegeben, die Testung an Menschen durchzuführen.

Mit der neuen Studie soll die Sicherheit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von MDG1015 in mehreren soliden Tumorindikationen bewertet werden.

Dazu CEO Selwyn Ho: „Wir freuen uns sehr, diesen Meilenstein mit unserem Hauptprogramm MDG1015 zu erreichen. In präklinischen Studien hat MDG1015 eine stark erhöhte und anhaltende T-Zell-gesteuerte Anti-Tumoraktivität gezeigt und die Fähigkeit, die Auswirkungen von PD-L1 abzuschwächen, einem der wichtigsten immunsuppressiven Signale in der Tumormikroumgebung von soliden Krebserkrankungen, die die Wirksamkeit von TCR-T-Therapien behindern.“

Nun muss Medigene die Finanzierungsfrage für diese Studie klären. Falls alles glatt läuft, kann die Studie Ende 2024 starten. Erste Daten dürften dann Ende 2025 vorliegen.

Geplant ist zudem ein Antrag auf klinische Prüfung für MDG1015 bei der EMA, der Europäischen Arzneimittelbehörde. Dies soll im vierten Quartal geschehen.

Die Aktien von Medigene (WKN: A40ESG, ISIN: DE000A40ESG2, Chart, News) gewinnen 5,1 Prozent auf 1,779 Euro. In den vergangenen sechs Monaten hat die Aktie rund 12 Prozent verloren.