Eckert & Ziegler: Positives Feedback der FDA

Eine Tochter von Eckert & Ziegler, die Pentixapharm, hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA eine positive Rückmeldung erhalten. Daher kann man direkt mit einer Phase-III-Zulassungsstudie für das radiopharmazeutische Diagnostikum Ga68-PentixaFor beginnen. Behandelt werden soll damit eine Erkrankung der Nebenniere.

Es gibt so viele positive klinische Daten von verschiedenen akademischen Gruppen, dass die Gesellschaft zuvor dazu keine Phase-II-Studie machen muss. Außerdem kann Pentixapharm ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (fast track) beantragen.

Dirk Pleimes, Chief Scientific & Medical Officer von Pentixapharm, sagt: „Die positive Rückmeldung der FDA ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen in der Entwicklung unseres führenden diagnostischen Produktkandidaten. Unser Ziel ist es, Ga68-PentixaFor als die erste nicht-invasive und präzise Alternative ihrer Art zur Entnahme von Venenproben aus der Nebenniere zu entwickeln.“



Pleimes ergänzt: „Die Diskussion mit den US-Zulassungsbehörden hat uns wertvolle Erkenntnisse geliefert, die es uns ermöglichen, eine auf die USA ausgerichtete Phase-III-Zulassungsstudie durchzuführen. Diese wird auch in die Zulassungsanträge für andere Regionen einfließen.“

Die Aktien von Eckert & Ziegler (WKN: 565970, ISIN: DE0005659700, Chart, News) gewinnen 1,9 Prozent auf 46,46 Euro. In den vergangenen zwölf Monaten kommt das Papier auf ein Plus von 27 Prozent.