BioNTech: Fast Track von der FDA für BNT325

BioNTech und deren chinesischer Partner Duality Biologics haben von der US-Zulassungsbehörde den Fast-Track-Status für ihren Krebsmedikamenten-Kandidaten BNT325/DB-1305 erhalten. „Der Status gilt für die Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem, epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, die zuvor eine bis drei systemische Therapien erhalten haben”, meldet das Mainzer Unternehmen am Mittwoch zu dem neuen Status für das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.

Bei BNT325/DB-1305 läuft eine klinische Phase-1/2-Studie, in der der Wirkstoff bei Patientinnen und Patienten mit TROP2-exprimierenden fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht wird.



„Eine platinbasierte Chemotherapie ist die Basis der Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs und verwandten Subtypen, die sich im Epithelgewebe bilden. Patientinnen, die eine Resistenz gegen platinbasierte Chemotherapien ausbilden und innerhalb von weniger als sechs Monaten einen Rückfall erleiden, haben eine schlechte Prognose. Wirksame und gut verträgliche Behandlungsmöglichkeiten sind nach wie vor rar”, sagt Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitbegründerin von BioNTech, zu dem medizinischen bedarf in dieser Indikation.

In der US-Vorbörse notiert die BioNTech-Aktie (WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026, Chart, News) bei 93,88 Dollar gegenüber einem gestrigen NASDAQ-Schlusskurs bei 94,98 Dollar.