BioNTech: Zulassungsrelevante Studie für Brustkrebs-Medikament startet

BioNTech und China-Partner Duality Biologics starten eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit BNT323/DB-1303 zur Behandlung von Brustkrebspatientinnen und -patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. An der Studie sollen 532 Personen teilnehmen, deren Erkrankung unter Hormontherapie fortschritt, so das Biotech-Unternehmen aus Mainz am Montag. Zunächst sollen diese in China rekrutiert werden, anschließend weltweit - unter anderem auch in den USA und Europa.

„Brustkrebs ist die weltweit am häufigsten diagnostizierte Krebsart und die führende, durch bösartige Tumore ausgelöste, Todesursache bei Frauen”, so BioNTech. Bei den Personen sei „eine palliative Chemotherapie die häufigste Behandlung, um die Krankheit zu kontrollieren und die Sterblichkeit zu verringern”, sagt Özlem Türeci, Chief Medical Officer und Mitgründerin von BioNTech (WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026, Chart, News). „Mit BNT323/DB-1303 verfolgen wir einen zielgerichteten Ansatz, mit dem wir die Selektivität von Antikörpern mit den krebszellabtötenden Eigenschaften einer Chemotherapie kombinieren, um die Toxizität konventioneller Chemotherapeutika zu minimieren”, so Türeci.

In einer Phase-1/2-Studie hat BNT323/DB-1303 Anti-Tumor-Aktivität gezeigt bei stark vorbehandelten Patientinnen und Patienten mit HER2-low Brustkrebs, lat BioNTech mit einer objektiven Ansprechrate von 38,5 Prozent und einer Krankheitskontrollrate von 84,6 Prozent. Das Medikament wurde Unternehmensangaben zufolge „gut vertragen und zeigte ein kontrollierbares Sicherheitsprofil”.

BioNTechs Partner hält die Vertriebsrechte für Festlandchina sowie die Sonderverwaltungsregionen Hong Kong und Macau. BioNTech selbst hält die weltweiten Rechte mit Ausnahme dieser Region. Beide Unternehmen arbeiten seit April 2023 zusammen und wollen für mehrere Krebsarten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapeutika entwickeln.