BioNTech: FDA erteilt Breakthrough-Therapy-Status für Krebsmittel BNT323

BioNTech SE und ihr chinesischer Partner Duality Biologics haben bekanntgegeben, dass ihr gemeinsamer Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Kandidat BNT323/DB-1303 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Breakthrough-Therapy-Status für die Behandlung von fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs erhalten hat. Dieser Status basiert auf ersten positiven Ergebnissen aus einer Phase-1/2-Studie bei Patientinnen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren weiter fortschritt. BNT323/DB-1303 zielt auf das Protein Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) ab, das bei verschiedenen Tumorarten, einschließlich fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs, vorhanden ist.

Gebärmutterkrebs ist eine der häufigsten gynäkologischen Krebserkrankungen weltweit mit jährlich über 400.000 Fällen und einer steigenden Inzidenz sowie Mortalitätsrate. Für Patientinnen mit fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung, bei denen die 5-Jahres-Überlebensrate bei lediglich 18,4 Prozent liegt, könnte BNT323/DB-1303 eine signifikante therapeutische Verbesserung darstellen. „ Die Überlebensraten dieser Patientinnen sind nach wie vor niedrig und der medizinische Bedarf an neuen und wirksameren Behandlungsmethoden bleibt hoch. Mit dem Status und der Unterstützung der FDA wollen wir das Tempo in der Entwicklung von BNT323/DB-1303 weiter erhöhen”, sagt Özlem Türeci, Mitbegründerin und Chief Medical Officer bei BioNTech.

Der Breakthrough-Therapy-Status der FDA soll die Entwicklung neuer Medikamente zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigen. Dieser Status ermöglicht eine engere Zusammenarbeit mit der FDA und könnte zu einer priorisierten Zulassungsprüfung führen.

Die Ergebnisse der laufenden Phase-1/2-Studie, die auf medizinischen Konferenzen präsentiert wurden, zeigten laut Angaben von BioNTech (WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026, Chart, News) eine vielversprechende Anti-Tumor-Wirkung bei stark vorbehandelten Patientinnen mit fortgeschrittenem Gebärmutterkrebs. BNT323/DB-1303 zeigte dabei eine hohe Ansprechrate und war insgesamt gut verträglich. Diese Ergebnisse ergänzen den im Januar 2023 erteilten Fast-Track-Status der FDA für die Behandlung von Endometriumkarzinom.

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