Formycon: Fortschritte im Zulassungsprozess für FYB202

Formycon und Partner-Konzern Fresenius Kabi kommen beim Biosimilar-Projekt FYB202 weiter voran. Nachdem die Unternehmen Zulassungsanträge bei den europäischen (EMA) und US-amerikanischen (FDA) Zulassungsbehörden gestellt haben, hat nun die FDA die Prüfung der Anträge eingeleitet. Ende September hatte die EMA bereits den Antrag zur Prüfung angenommen.

Zulassungen des Biosimilars für das Referenzarzneimittel Stelara sind damit noch nicht verbunden. FYB202 soll im Falle der Zulassung zur Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen eingesetzt werden. Der monoklonale Antikörper richtet sich gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23.

„Nachdem die Annahme durch die EMA bereits Ende September erfolgt ist, haben wir hiermit einen weiteren wichtigen Schritt erreicht, um für Patienten mit schweren Entzündungserkrankungen eine hochwertige, sichere und bezahlbare Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen. Bei allen wichtigen Meilensteinen, die wir uns für 2023 gesetzt haben, liegen wir damit genau im Plan”, sagt Formycons CEO Stefan Glombitza am Donnerstag.

Im Tradegate-Handel steigt die Aktie von Formycon (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News) aktuell um 1,4 Prozent auf 65 Euro.