Valneva Aktie unter Druck: Keine guten Nachrichten aus den USA

Schon beim COVID-19 Impfstoff hatte Valneva mit massiven Verzögerungen im Zulassungsprozess in der EU zu kämpfen - was schließlich zum wirtschaftlichen Scheitern des Projektes führte, wir berichteten. Nun gibt es erneut Zulassungsverzögerungen, allerdings bei einem anderen Projekt und in den USA: Wie Valneva am Montag meldet, habe die die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA den im Prescription Drug User Fee Act festgelegten Termin für den BLA-Zulassungsantrag des Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten VLA1553 von Ende August auf Ende November geändert.

„Die FDA verlegte den PDUFA-Termin, um genügend Zeit für die Abstimmung und Einigung auf das im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens erforderliche Phase-4-Programm zu haben. Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten für das Zulassungsverfahren angefordert”, so Valneva zur Begründung der Entscheidung durch die FDA.



Das Biotech-Unternehmen rechnet trotz der Verzögerung weiter damit, dass eine eventuelle BLA-Zulassung, die erste Markteinführung und die mögliche Erteilung eines Priority Review Vouchers (PRV) noch im Jahr 2023 erfolgen könne. Arbeiten an der Zulassung von VLA1553 in Kanada sowie am geplanten Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur seien nicht beeinflusst, so Valneva.

Im frühen Handel am Montag rauscht die Valneva Aktie (WKN: A0MVJZ, ISIN: FR0004056851, Chart, News) im Tradegate-Handel erst einmal auf 6,00 Euro nach unten. Aktuell werden 6,25 Euro und ein Tagesminus von mehr als 6 Prozent notiert.