Formycon: FY202 ist „fertig” entwickelt - Zulassungsantrag im dritten Quartal geplant

Formycon hat das klinische Entwicklungsprogramm für den Biosimilar-Kandidaten FYB202 zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris mit den Ergebnissen einer Phase-I-Pharmakokinetik-Studie abgeschlossen. „Verglichen mit dem in der EU und in den USA zugelassenen Referenzarzneimittel Stelara, zeigte sich FYB202 bioäquivalent in allen primären Endpunkten”, so das Münchener Unternehmen zu den Ergebnissen der diversen klinischen Studien der Phasen I bis III.

Formycon will die Zulassungsunterlagen bei den zuständigen Behörden in Europa und den USA im dritten Quartal dieses Jahres einreichen. „Eine Erteilung der Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden vorausgesetzt, wird der Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi FYB202 in den globalen Schlüsselmärkten einführen”, so Formycon (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News).

„Wir sind zuversichtlich, dass wir den Behörden im Herbst ein überzeugendes Datenpaket vorlegen werden. Mit FYB202 können wir zu einer wichtigen Therapieoption im wachsenden Marktsegment der inflammatorischen Erkrankungen beitragen”, so Formycon-CEO Stefan Glombitza.