Moderna: BioNTech-Konkurent bekommt von FDA „Breakthrough Therapy” für RSV-Impfstoff

Modernas Impfstoffkandidat mRNA-1345 gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist von der US-Zulassungsbehörde FDA als „Breakthrough Therapy” eingestuft worden. Laut Angaben des US-Biotechunternehmens und größten BioNTech-Konkurrenten im mRNA-Bereich basiere die FDA-Entscheidung auf positiven Daten aus der Phase-3-Zulassungsstudie.

Mit dem neuen Status für mRNA-1345 könnte die priorisierte Prüfung des Impfstoffkandidaten durch die Behörde verbunden sein. Bereits seit 2021 hat das mRNA-basierte Vakzin den Fast-Track-Status der FDA. In der ersten Jahreshälfte 2023 will Moderna den Antrag auf Zulassung bei der US-Behörde einreichen.

Man hoffe, den „RSV-Impfstoffkandidaten für ältere Erwachsene sicher und schnell auf den Markt bringen zu können”, sagt Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna (WKN: A2N9D9, ISIN: US60770K1079, Chart, News). Die Moderna-eigene Plattform habe „nun zwei positive Phase-3-Studienergebnisse zu Infektionskrankheiten gezeigt, und wir arbeiten weiter an der Entwicklung eines Portfolios von mRNA-Impfstoffen für die Atemweg”, so Bancel am Montag.