BioNTech und Pfizer: US-Zulassungsantrag für Omikron-Impfstoff - COVID-19

BioNTech und Pfizer haben bei der Food and Drug Administration (FDA) in den USA nach eigenen Angaben vom Montag „einen Antrag für die Notfallzulassung eines an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs als Auffrischungsimpfung für Personen ab 12 Jahren eingereicht”. Sobald die Behörden dem Vakzin grünes Licht geben, könne die Auslieferung sofort aufgenommen werden, melden das Mainzer Biotech-Unternehmen und sein US-Partner.

„Die Flexibilität der mRNA-Plattform, zusammen mit den umfassenden klinischen Daten, die wir zum Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff generiert haben, haben es uns ermöglicht, qualitativ hochwertige, gegen die aktuell kursierenden neuen Virusvarianten angepasste Impfstoffe zu entwickeln, zu testen und herzustellen, und das in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit”, sagt Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Da wir die Produktion schnell hochgefahren haben, sind wir in der Lage, bivalente an Omikron-BA.4/BA.5-angepasste Auffrischungsimpfungen unverzüglich auszuliefern”, so Bourla.

In dem bilvalenten Impfstoff ist für das Spike-Protein des Wildtyps von SARS-COV-2 kodierte mRNA vorhanden, ebenso für das Spike-Protein der Omikron-Variante BA.4/BA.5. Präklinische Daten haben eine „starke neutralisierende Antikörperantwort gegen die Omikron-Varianten BA.1, BA.2 und BA.4/BA.5 sowie den ursprünglichen Wildtyp-Stamm” gezeigt, so BioNTech (WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026, Chart, News). Mit einer klinischen Studie will man in diesem Monat beginnen.