BioNTech und Pfizer mit nächster Zulassung für Comirnaty in den USA

Das Biotech-Unternehmen BioNTech und sein US-Partner Pfizer haben Neuigkeiten von der FDA gemeldet. Nachdem der mRNA-basierte COVID-19 Impfstoff Comirnaty in den USA für Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren bereits im Mai 2021 vorläufig zugelassen wurde, hat die FDA den Impfstoff nun endgültig zugelassen.

Die Zulassung der Primärserie mit zwei Dosen basiere auf der Gesamtheit der Daten bis sechs Monate nach der zweiten Dosis bei Personen im Alter von 12 bis 15 Jahren, teilen BioNTech (WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026, Chart, News) und Pfizer mit. Comirnaty habe neben der Wirksamkeit zudem ein günstiges Sicherheitsprofil bei mehr als 2.200 Jugendlichen aufgewiesen, die an der klinischen Studie teilgenommen haben.

„Pfizer und BioNTech reichten diese Daten auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt ein“, kündigen die beiden Unternehmen an. Bei der EMA hat man zudem die Zulassung von Comirnaty für Kinder unter 5 Jahren beantragt. Der Antrag basiert auf Ergebnisse einer Phase-2/3-Studie mit mehr als 4500 Teilnehmern der Altersgruppe.