BioNTech: Weitere Zulassung in den USA

Vor wenigen Tagen hatte sich ein Gremium der FDA für eine Zulassung des BioNTech-Impfstoffs für Kleinkinder ausgesprochen. Jetzt folgt die FDA dem Rat ihrer Experten und erteilt dem Corona-Impfstoff von BioNTech und Pfizer eine Notfallzulassung. Gültig ist diese für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren. Damit kann Comirnaty in den USA künftig allen Personen ab 6 Monaten verabreicht werden. Die Dosis für Kleinkinder ist aber deutlich kleiner als die Erwachsenendosis.

Albert Bourla, CEO von Pfizer, sagt: „Wir wissen, dass vielen Eltern in den Vereinigten Staaten dringend auf die Zulassung eines Impfstoffs für ihre Kinder unter fünf Jahren gewartet haben und freuen uns daher sehr, dass wir ihnen nun eine Impfoption mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil anbieten können.“



Ugur Sahin, CEO von BioNTech (WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026, Chart, News), ergänzt: „Wir haben die 3-µg-Dosis sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ausgewählt. Die eingereichten Daten aus unserer Phase-2/3-Studie zeigen, dass eine Impfserie mit drei 3-µg-Dosen unseres Impfstoffs Kleinkindern und Säuglingen einen hohen Impfschutz bietet, auch während der aktuellen Omikron-Welle.“