BioNTech: FDA erweitert Comirnaty-Zulassung erneut

BioNTech und Partner Pfizer haben eine Erweiterung der US-Notfallzulassung für ihren mRNA-basierten COVID-19 Impfstoff Comirnaty erhalten. Die zuständige US-amerikanische Food and Drug Administration, kurz FDA, habe die Notfallzulassung „auf eine Auffrischungsdosis nach Abschluss der Primärserie des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren erweitert”, wie die beiden Unternehmen am Dienstagnachmittag mitteilen.

Basis für die Erweiterung der Notfallzulassung sind die Daten einer klinischer Studie. Diese haben laut BioNTech und Pfizer gezeigt, „dass eine Auffrischungsdosis des Impfstoffs Pfizer-BioNTech COVID-19 in dieser Altersgruppe eine starke Immunreaktion auslöste und neutralisierende Antikörper sowohl gegen die Omicron-Variante als auch gegen den Wildtyp des SARS-CoV-2-Virus erzeugte, unabhängig von einer früheren SARS-CoV-2-Infektion”.

Auch bei der zuständigen europäischen Behörde EMA liegt ein solcher Antrag auf Erweiterung der Zulassung vor. Man plane zudem, einen solchen Antrag „bei anderen Zulassungsbehörden in der ganzen Welt einzureichen”, kündigen BioNTech (WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026, Chart, News) und Pfizer an.

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