BioNTech und Pfizer: Verzögerungen bei US-Studie mit Comirnaty

BioNTech und Pfizer führen aktuell eine klinische Studie mit ihrem COVID-19 Impfstoff Comirnaty bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren durch. Man wolle nun die laufende „rolling submission“ der Studiendaten bei der FDA „erweitern, um die von der FDA geforderte Änderung der Notfallzulassung für den Impfstoff COVID-19 von Pfizer und BioNTech auf Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren auszuweiten“, teilen die beiden Unternehmen mit.

Entsprechend wird sich eine mögliche Zulassung verzögern. Hintergrund ist, dass man auf nach den positiven Erfahrungen mit Booster-Impfungen auch hier auf die Daten aus einem Drei-Dosis-Modell setzt. In der Studie wird eine dritte Dosis von 3 µg mindestens zwei Monate nach der zweiten Dosis der Zweidosisreihe in dieser Altersgruppe untersucht. BioNTech und Pfizer halten es nach eigenen Angaben „für wichtig, die Daten der dritten Dosis abzuwarten, da sie weiterhin davon ausgehen, dass sie in dieser Altersgruppe einen höheren Schutz bieten könnte“.

Die klinische Studie schreite schnell voran, heißt es in der Mitteilung der beiden Unternehmen. Es gebe weiter hohe Infektions- und Krankheitsraten bei Kindern in diesem Alter, so die Begründung für das schnelle Vorankommen. Derzeit umfasst die Studie etwa 8.300 Probanden aus den USA, aber auch aus Finnland, Polen und Spanien. Kommt es zur Zulassung, wäre Comirnaty der erste behördlich zugelassene Impfstoff für diese Altersgruppe. Bisher wird das Vakzin „off-label“ verimpft.