BioNTech: BNT111 bekommt „Fast-Track-Status” von der FDA

Dass BioNTechs operative Tätigkeiten aus deutlich Projekten bestehen als die Aktivitäten mit dem COVID-19 Impfstoff Comirnaty, geht in der umfangreichen Berichterstattung aufgrund der Pandemie oftmals völlig unter. Eine aktuelle Mitteilung des Biotech-Unternehmens aus Mainz lenkt den Blick nun wieder einmal auf die Produktpipeline von BioNTech.

So hat nun die US-amerikanische Arzneimittelbehörde BioNTechs Krebs-Immuntherapiekandidaten BNT111 den Fast-Track-Status erteilt. Dieser befindet sich in der zweiten von drei klinischen Studienphasen zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Die Rechte an BNT111, das auf der FixVac-Plattform der Gesellschaft basiert, liegen komplett bei BioNTech.

„Der Fast-Track-Status unterstreicht das Potenzial unserer FixVac-Plattform, aktuelle Herausforderungen in der Therapie von vorbehandelten und Checkpoint-Inhibitor-resistenten Patienten mit Melanomen anzugehen, für die es nur noch wenige Standardtherapieoptionen gibt. Dies ist ein wichtiger Schritt, um den Weg für diesen vielseitigen neuen Behandlungsansatz in einer Indikation mit hohem medizinischem Bedarf zu ebnen“, sagte Özlem Türeci, M.D., Mitbegründerin und Chief Medical Officer von BioNTech. „Mit dem Fast-Track-Status und der Unterstützung durch die FDA wollen wir die weitere Entwicklung des BNT111-Programms beschleunigen, um Patienten mit lebensbedrohlichen, schwer zu behandelnden Melanomen eine neue Therapieoption zu bieten”, so Türeci.

In der Phase 1 Studie hatte BNT111 allein und in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie ein günstiges Sicherheitsprofil sowie Anti-Tumor-Antworten bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gezeigt. An der Phase 2 Studie sollen bis zu 180 Patienten teilnehmen.

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