Novavax Aktie gewinnt deutlich: Zulassungsantrag für COVID-19 Impfstoff in Europa steht bevor

Novavax setzt die Kette von Zulassungsanträgen für den COVID-19 Impfstof NVX-CoV2373 fort. Zuletzt hatte das US-Biotechunternehmen entsprechende Anträge in Großbritannien und Australien gestellt - nun auch in Kanada. Zudem steht ein Antrag in der Europäischen Union unmittelbar bevor.

Man habe „die Einreichung aller Daten und Module bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgeschlossen, um die abschließende behördliche Prüfung seines Dossiers zu unterstützen”, teilt Novavax am Montag mit. Als letzten Schritt wartet die Gesellschaft nun auf die Aufforderung der EMA, eine bedingte Zulassung zu beantragen. In Kanada hat man den Zulassungsantrag bereits bei den zuständigen Behörden gestellt, wie Novavax heute mitteilt.

„Die Chemie-, Herstellungs- und Kontrolldatenpakete, die bei Health Canada und der EMA sowie bei anderen globalen Zulassungsbehörden eingereicht wurden, nutzen die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India Pvt. Ltd., dem weltweit größten Lieferanten von COVID-19-Impfstoffen. Sie werden später durch Daten aus weiteren Produktionsstätten in der globalen Lieferkette von Novavax ergänzt”, so Novavax. Das Unternehmen bestätigt zudem die Planungen, in den USA bei der FDA bis Ende des Jahres das komplette Zulassungspaket für den proteinbasierten COVID-19-Impfstoff NVX-CoV2373 einreichen zu können.

„Novavax stellt weiterhin Zulassungsanträge, von denen wir erwarten, dass sie den ersten proteinbasierten COVID-19-Impfstoff auf der Grundlage von Phase-3-Daten in die Welt bringen werden", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. "Wir danken der kanadischen Regierung und der Europäischen Kommission für ihre anhaltende Partnerschaft und ihr Vertrauen in unser COVID-19-Impfstoffprogramm”, so der Manager.