Morphosys: Gantenerumab bekommt Status „Therapiedurchbruch” von der FDA

Morphosys meldet Neuigkeiten: Gantenerumab-Lizenzpartner Roche den Angaben der Münchener zufolge bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) der Status Therapiedurchbruch (Breakthrough Therapy Designation) für Gantenerumab erteilt habe. Mit dem Status wird die Prüfung von Arzneimittelkandidaten für die Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen beschleunigt.

Mit Gantenerumab laufen zwei parallele Phase-3-Studien. Das Antikörper-basierte Medikament soll Amyloid-Plaques im Gehirn, ein pathologisches Merkmal der Alzheimer-Erkrankung, entfernen und wird in der Behandlung von Menschen mit Alzheimer-Erkrankung getestet. „Roche untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Gantenerumab in diesen zwei pivotalen Studien mit mehr als 2.000 Teilnehmern über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren”, so Morphosys, die mit dem Abschluss der Studien in der zweiten Jahreshälfte 2022 rechnet.