BioNTech und Pfizer treiben Booster-Impfungen auch in der EU voran

BioNTech und Pfizer haben nun auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA klinische Daten zu Auffrischungsimpfungen mit ihrem COIVD-19 Vakzin Comirnaty (BNT162b2) eingereicht. Ziel ist es, die bereits geltende bedingte Marktzulassung für Comirnaty um eine dritte Dosis zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren zu aktualisieren.

„Die eingereichte Variante umfasst Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie mit 306 Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren”, so BioNTech und Pfizer am Montag in einer Meldung. Die dritte Dosis habe den Studiendaten zufolge zu signifikant höheren neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpertitern gegen den Wildtyp-Stamm im Vergleich zu den nach der Primärserie mit zwei Dosen beobachteten Werten geführt, meldet das Mainzer Biotech-Unternehmen und dessen US-Partner. „Es wurden auch Daten der Phase 1 vorgelegt, die ein ähnliches Muster von Booster-Antworten gegen den Wildtyp sowie die Beta- und Delta-Varianten zeigten”, so BioNTech und Pfizer.

Auch bei den Nebenwirkungen zeigen die Daten keine Überraschungen. „Die Häufigkeit schwerer systemischer Ereignisse nach der Auffrischungsdosis war gering. Die Häufigkeit der Reaktogenität war ähnlich oder besser als nach der zweiten Dosis der Primärserie”, wird gemeldet. In der Regel waren die Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und umfassten bekannte Folgen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie Schüttelfrost.

Bei der FDA hatten beide Unternehmen einen vergleichbaren Antrag bereits gestellt. BioNTech und Pfizer wollen die Daten zudem bei weiteren Zulassungsbehörden sowie einem Fachjournal mit Peer-Review einreichen.

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