BioNTech und Pfizer - Comirnaty: FDA will bis Januar 2022 über COVID19-Impfstoff entscheiden!

Der COVID19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech und Pfizer ist und bleibt eine der wichtigsten „Waffen” gegen die Corona-Pandemie. Bisher aber erfolgt der Einsatz auf Basis vorläufiger Zulassungen. Das soll sich ändern. Wie Pfizer meldet, hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA nun die Biologics License Application (BLA) für den mRNA-Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren zur vorrangigen Prüfung zugelassen.

Damit wird die FDA spätestens im Januar 2022 über eine endgültige Zulassung des Impfstoffs entscheiden. Eine Entscheidung kann allerdings auch früher getroffen werden.

„Pfizer und BioNTech haben die rollierende Einreichung der BLA im Mai 2021 abgeschlossen. Der Antrag beinhaltet klinische Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie des Impfstoffs, in der die Wirksamkeit des Impfstoffs und ein günstiges Sicherheitsprofil bis zu sechs Monate nach der zweiten Dosis beobachtet wurden”, melden die beiden Unternehmen am Freitag.

Auch in anderen Regionen wollen beide Unternehmen die endgültigen Zulassungen für Comirnaty erwirken.

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