BioNTech, CureVac, Moderna und Co. bekommen russische Konkurrenz in der EU - COVID-19 Krise

Von der European Medicines Agency (EMA) kommen am Donnerstag interessante Neuigkeiten in Zusammenhang mit der COVID-19 Pandemie. Es gibt neue Impfstoff-Konkurrenz für BioNTech, CureVac, Moderna und Co.: Die EU-Behörde hat nach eigenen Angaben mit dem Zulassungsverfahren per „rolling review” für den russischen COVID-19 Impfstoff Sputnik V (Gam-COVID-Vac) begonnen, der vom Gamaleya National Centre of Epidemiology and Microbiology entwickelt wurde - und anfangs umstritten war.

„Die Entscheidung des CHMP, die rollierende Überprüfung zu starten, basiert auf Ergebnissen aus Laborstudien und klinischen Studien an Erwachsenen. Diese Studien deuten darauf hin, dass Sputnik V die Produktion von Antikörpern und Immunzellen auslöst, die sich gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 richten und zum Schutz vor COVID-19 beitragen können”, teilt die EMA mit. Geprüft werde, ob Sputnik V die üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt, so die Behörde, die den Impfstoff selbst nicht zulassen, sondern nur eine Empfehlung an die EU-Kommission aussprechen kann. Diese wäre dann für eine Zulassungsentscheidung zuständig.

Mit dem Verfahren per „rolling review” soll der Zulassungsprozess beschleunigt werden. Ein solches Verfahren hatten auch die bereits zugelassenen COVID-19 Impfstoffe unter anderem von BioNTech durchlaufen. Wie lange das Verfahren andauern wird, ist offen. „Die EMA wird die Daten auswerten, sobald sie verfügbar sind, um zu entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Die rollierende Überprüfung wird so lange fortgesetzt, bis genügend Beweise für einen formellen Zulassungsantrag vorhanden sind”, so die EMA.