Heidelberg Pharma: FDA gibt grünes Lickt für Studie mit Amanitin

Heidelberg Pharma kann in den USA mit einer klinischen Phase I/IIa-Studie mit dem BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat HDP-101 starten. Das Biotech-Unternehmen hat hierzu nun die Freigabe der FDA erhalten. „In der Studie wird HDP-101 in der Indikation Multiples Myelom getestet, einer Blutkrebserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf”, so das Unternehmen.

Im Rahmen der frühen klinischen Entwicklungsphase wird Heidelberg Pharma zunächst bei 36 Patienten die maximal verträgliche Dosis von HDP-101 bestimmen. Die Ergebnisse fließen dann in den Phase IIa-Teil der klinischen Studie ein, welche die Bewertung der vorläufigen Anti-Tumor-Aktivität von HDP-101 zum Ziel hat. An diesem Studienteil sollen dann 30 Patienten teilnehmen. Zunächst will man nun Verträge mit Studienzentren abschließen. Die Süddeutschen gehen davon aus, dass die erste Dosisgabe im Rahmen der Studie im zweiten Quartal 2021 erfolgen kann.

„Präklinische Daten belegen, dass Amanitin das Potenzial hat, besonders gut auf jene Tumoren zu wirken, die sich durch eine sogenannte 17p-Deletion genetisch verändert haben, um einen besonderen Schutzmechanismus von Zellen zu umgehen. Patienten mit einer solchen Deletion sprechen in der Regel schlechter auf Standardtherapien an und haben eine deutlich schlechtere Prognose”, so Heidelberg Pharma.