Paion: Byfavo vor Zulassung in der EU

Nachdem Paion gestern den Start der Vermarktung des neu entwickelten Narkosemittels Byfavo (Remimazolam) in den USA gemeldet hat, kommt heute die nächste Nachricht vom Aachener Unternehmen zu ihrem wichtigsten Produkt. Byfavo habe vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (CHMP) eine positive Stellungnahme zur Zulassung von Byfavo zur Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten erhalten. Der Ausschuss empfiehlt die Zulassung,

Rein formal ist dies noch keine Zulassung in der EU für Byfavo - diese kann nur die Europäische Kommission aussprechen. In der Regel folgt dieser aber der CHMP-Empfehlung.

Paion erwartet eine EU-Zulassungsentscheidung noch in der ersten Hälfte dieses Jahres. „Die britische Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) wird ebenfalls die positive Stellungnahme für eine mögliche Zulassung im Vereinigten Königreich prüfen”, so das Unternehmen.

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