Imagin Medical erhält positives Echo bei Urologen für seine Digitaloptik für Blasenkrebs

Nachricht vom 16.07.2019 16.07.2019 (www.4investors.de) - Imagin Medical (CSE: IME, FRA: DPD2) hat jüngst den ersten funktionsfähige Prototyp seines i/Blue Bildgebungsverfahren zur verbesserten Erkennung und Behandlung von Blasenkrebs vor einem Publikum hochrangiger Urologen präsentiert. Am Rande des Treffens der American Urology Association erhielt Imagin Medical überwältigend positives Feedback von den anwesenden Spezialisten und hat deren Anregungen bereits in das neue Produktdesign integriert.

Mit Das Unternehmen folgt dem 7-stufigen Entwicklungsprozess, den die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) in ihren Leitlinien für Hersteller von Medizinprodukten definiert. Dazu gehören: 1) Benutzeranforderungen; 2) Design Input; 3) Designprozess; 4) Entwurfsausgabe; 5) Entwurfsprüfung; 6) Geräterealisierung; und schließlich 7) die Gerätevalidierung.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die Entwurfsüberprüfung - Schritt 5 des 7-stufigen FDA-Entwicklungsprozesses - im vierten Quartal 2019 abgeschlossen sein wird. Ungeachtet dessen will Imagin bereits Anfang des dritten Quartals 2019 mit dem Kauf von Langzeitkomponenten für die erste Pilotproduktion beginnen, um den folgenden Zeitplan einzuhalten:

Zur Vorbereitung der Geräterealisierung (Schritt 6) wird Imagin dann mit der Herstellung von Pilotprodukten des i / Blue Systems beginnen. Ein Teil der oben genannten Pilotprodukte des i / Blue Systems dienen der Gerätevalidierung (Schritt 7). Es geht hierbei insbesondere um die Themen Biokompatibilität, Sterilisation und Wiederaufbereitung. Imagin geht davon aus, dass die Gerätevalidierung im ersten Quartal 2020 beginnen wird.

Der Rest der Pilotprodukte des i / Blue Systems wird dazu verwendet, die FDA-Zulassung für den Verkauf des i / Blue Systems in den USA zu erhalten.

Jim Hutchens, President und CEO von Imagin, kommentierte: „Wir freuen uns über die überaus positiven Rückmeldungen, die wir bei unseren jüngsten Treffen mit Urologen erhalten haben und die bestätigten, dass das i / Blue-System eine willkommene Weiterentwicklung darstellt.“

Imagin bereitet sich inzwischen auf sein zweites Treffen mit der FDA vor, das für Anfang September geplant ist. Bei diesem Treffen soll im Detail über das weitere Zulassungsverfahren gesprochen werden.

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