DGAP-News: Xenikos B.V.: Letzter Patient in Phase-I/II-Studie mit T-Guard(TM) bei akuter Graft-versus-Host-Reaktion behandelt

Nachricht vom 15.09.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Xenikos B.V. / Schlagwort(e): Studie

Xenikos B.V.: Letzter Patient in Phase-I/II-Studie mit T-Guard(TM) bei akuter Graft-versus-Host-Reaktion behandelt
15.09.2016 / 10:00


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Letzter Patient in Phase-I/II-Studie mit T-GuardTM bei akuter Graft-versus-Host-Reaktion behandelt
Endgültige Ergebnisse werden für das erste Halbjahr 2017 erwartet

Nimwegen, Niederlande, 15. September, 2016 - Xenikos B.V., fokussiert auf die Entwicklung innovativer Immuntherapien zur Behandlung von Patienten, die an schwerwiegenden Immunkrankheiten oder Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen leiden, gab heute bekannt, dass der letzte Patient in der Phase-I/II-Studie des Unternehmens, welche T-GuardTM als Behandlung von Steroid-resistenter Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host Disease, GVHD) evaluieren soll, behandelt wurde.

Die in Europa durchgeführte Phase-I/II-Studie schließt 20 Patienten ein, die an akuter Graft-versus-Host-Erkrankung leiden und für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden unwirksam war. Die Teilnehmer der Studien erhielten vier T-GuardTM-Dosen, die jeweils in einem 48-stündigen Abstand als vierstündige Infusion verabreicht wurden. Patienten werden für einen Zeitraum von sechs Monaten nach der letzten Behandlung beobachtet. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate nach 28 Tagen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Überlebensrate nach 180 Tagen; Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls untersucht. Zwischenergebnisse dieser Studie, die im Januar 2016 berichtet wurden, zeigten eine starke klinische Ansprechrate und deuten auf eine wesentliche Verbesserung gegenüber publizierten institutionellen historischen Überlebensraten hin. T-GuardTM war gut verträglich und zeigte ein kontrollierbares Sicherheitsprofil sowie keinerlei schwere Infusions-Reaktionen.

"Wir freuen uns, die endgültigen Ergebnisse dieser Studie auf einer großen medizinischen Konferenz im ersten Halbjahr 2017 zu präsentieren und sind zuversichtlich, dass sie die bisherigen vielversprechenden Zwischenergebnisse widerspiegeln werden", sagte Ypke van Oosterhout, PhD, Chief Executive Officer. "Derzeit rechnen wir damit, eine potenziell zulassungsrelevante randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie im zweiten Halbjahr 2017 zu initiieren, die einen künftigen Antrag auf Marktzulassung in Europa und den USA untermauern soll."
 

Über T-GuardTM
T-GuardTM wird derzeit von Xenikos zur Behandlung bestimmter lebensbedrohlicher immunologischer Komplikationen wie Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen, Graft-versus-Host-Reaktionen (GVHD), akute Organabstoßung sowie mehrerer schwerer Autoimmunerkrankungen entwickelt. T-GuardTM ist eine Kombination zweier Toxin-beladener Antikörper, die gegen T-Zellen gerichtet sind. Das Produkt hat das therapeutische Potenzial, das patienteneigene Immunsystem bei T-Zell-vermittelten Erkrankungen schonend und schnell zurückzusetzen. Sobald der Wirkstoff in den Körper injiziert wurde, identifiziert und eliminiert T-GuardTM gezielt adulte T-Zellen und hier vor allem die aktivierten T-Zellen. Die besondere Kombination von Immuntoxinen, die zur Herstellung von T-Guard(TM) verwendet werden, soll eine einzigartige Mischung aus synergistischer Wirksamkeit, einer hohen Spezifität und verschiedenen, schonenden Wirkmechanismen ermöglichen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass T-GuardTM hoch effektiv aktivierte T-Zellen eliminiert und durch apoptotische Mechanismen (programmierter Zelltod), die mit minimalen Nebenwirkungen verbunden sind, seine Wirkung entfaltet. Ein Vergleich zu historischen Kontrollen institutioneller Behandlungsstandards führt zu der Annahme, dass durch T-GuardTM's gezielte Wirkungsweise Patienten weniger anfällig gegenüber opportunistischen Infektionen sind. In einer klinischen Proof-of-Concept-Studie erwies sich T-GuardTM als gut verträglich; starke biologische und klinische Ansprechraten konnten beobachtet werden. T-GuardTM befindet sich derzeit in Europa in Phase-I/II der klinischen Entwicklung als Zweitlinienbehandlung von Steroid-resistenten akuten Graft-versus-Host-Reaktionen (GVHD). Der primäre Endpunkt der Studie ist die Ansprechrate nach 28 Tagen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Überlebensdauer nach 180 Tagen; Sicherheit und Verträglichkeit werden ebenfalls untersucht. Zwischenergebnisse dieser Studie zeigten eine starke klinische Ansprechrate und deuten auf eine wesentliche Verbesserung gegenüber publizierten institutionellen historischen Überlebensraten hin. Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse ein kontrollierbares Nebenwirkungsprofil ohne schwere Infusions-Reaktionen. T-GuardTM hat von der europäischen Zulassungsbehörde EMA und der amerikanischen FDA den "Orphan-Drug-Status" (Arzneimittel für besonders seltene Krankheiten) erhalten. Der Start einer potenziell zulassungsrelevanten Studie ist für die zweite Jahreshälfte 2017 geplant.

Über die Graft-versus-Host Reaktion (Graft-versus-Host Disease, GVHD)
Die Transplantation allogener Blutstammzellen (Nutzung von Spender-Stammzellen) ist ein anerkanntes medizinisches Verfahren zur Widerherstellung der normalen Produktion roter Blutkörperchen (Hämatopoese) bei Patienten, die wegen Blutkrebs oder Krebserkrankungen des lymphatischen Systems behandelt werden, oder anderweitig an einer fehlerhaften Bildung der Blutkörperchen oder Immunität leiden. Man schätzt, dass heutzutage jedes Jahr ca. 30.000 Patienten weltweit allogene Stammzellentransplantationen erhalten. Etwa 50% aller Patienten, die eine Blutstammzelltransplantation erhalten entwickeln eine akute GVHD, eine Komplikation, bei der T-Zellen (Immunzellen) des Spenders das patienteneigene Gewebe angreifen. Die Hälfte dieser Patienten spricht nicht angemessen auf die Standard-Erstlinientherapien an und hat eine schlechte Langzeitprognose mit hoher Morbidität sowie hoher Sterblichkeitsrate. Es wird geschätzt, dass diese Zahl stark zunehmen wird. Grund dafür ist die Annahme, dass sich die Zahl der Patienten, die Hochrisiko-Transplantate von nicht verwandten Spendern erhalten, in den kommenden fünf Jahren verdoppeln soll. Bis heute sind keine zugelassenen Zweitlinienbehandlungen verfügbar.

Über Xenikos B.V.
Xenikos B.V. entwickelt neue, innovative Immuntherapien die dabei helfen sollen, die Gesundheit der Patienten wiederherzustellen und Leben zu retten. Die vom Unternehmen entwickelten neuartigen Therapieverfahren basieren auf der Wirkung konjugierter Antikörper, die das Potenzial haben, das patienteneigene Immunsystem bei schweren Immun-Erkrankungen oder Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen effizient und schnell zurückzusetzen. Xenikos' Lead-Kandidat T-GuardTM befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung als Zweitlinienbehandlung von Steroid-resistenter akuter Graft-versus-Host-Reaktionen (GVHD). Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xenikos.com.
 

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Xenikos B.V.

Ypke van Oosterhout
Chief Executive Officer
Telephone: +31 24 3000100
Mobile: +31 6 11017611
E-mail: y.vanoosterhout@xenikos.com

Weitere Kontaktinformationen

MC Services AG
Dr. Solveigh Mähler
Telephone: +49 211 529 252 19
E-mail: solveigh.maehler@mc-services.eu











15.09.2016 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de



501865  15.09.2016 





(Werbung)




Aktuelle Nachrichten aus der 4investors-Redaktion

17.07.2018 - TLG Immobilien: Neue Vorstände
17.07.2018 - Eyemaxx: Neue Beteiligung
17.07.2018 - Apeiron Biologics: Ex-Medigene-Manager wird Chef
17.07.2018 - Sleepz: Frisches Geld für Übernahmen
17.07.2018 - init will eigene Aktien kaufen
17.07.2018 - Aixtron: Achtung, Neuigkeiten!
17.07.2018 - Epigenomics: „Wir erwarten einigen Newsflow“ - USA und China im Fokus
17.07.2018 - Volkswagen: China-Absatz im Minus - Europa setzt Impulse
17.07.2018 - Evonik hebt Prognose an - Gewinn über Erwartungen
17.07.2018 - Mologen: Aktien-Zusammenlegung steht an


Chartanalysen

17.07.2018 - Wirecard und Mastercard erweitern Zusammenabeit - Blick auf die Charttechnik
17.07.2018 - UMT Aktie: Kommt jetzt der Durchbruch nach oben?
17.07.2018 - Medigene Aktie mit Trendwendephantasie: Das könnte etwas werden!
17.07.2018 - BYD Aktie: Das Drama nimmt seinen Lauf
17.07.2018 - Deutsche Bank Aktie: Ist die Zeit reif?
17.07.2018 - Evotec Aktie hat weiter Haussechancen - was jetzt passieren muss!
16.07.2018 - Steinhoff Aktie: Die Uhr tickt…
16.07.2018 - Deutsche Bank Aktie: Startet das Comeback?
16.07.2018 - Aixtron Aktie: Gelingt der große Durchbruch?
16.07.2018 - BYD Aktie: Eine wichtige Marke wackelt - schlechte Neuigkeiten


Analystenschätzungen

17.07.2018 - Wirecard: Deutlich über dem Kursziel
17.07.2018 - Deutsche Bank: Problem bei den Marktanteilen
17.07.2018 - SAF-Holland: Kaufen nach den Zahlen
17.07.2018 - ThyssenKrupp: Am Scheideweg
17.07.2018 - Deutsche Bank: Unsicherheiten schwinden
17.07.2018 - Volkswagen: Neues Rekordjahr steht bevor
17.07.2018 - Siemens Healthineers: Aktie wird abgestuft
17.07.2018 - ThyssenKrupp: Lehner-Abgang sorgt für Kursplus
17.07.2018 - Linde: Nächster Schritt zur Fusion
17.07.2018 - Nordex: Neue Prognose für 2019


Kolumnen

17.07.2018 - USA: Fed-Chef zeigt sich tiefenentspannt - VP Bank Kolumne
17.07.2018 - Türkische Börse und die türkische Lira stehen weiter unter Druck - Commerzbank Kolumne
17.07.2018 - S+P 500: Rally vor wichtiger Hürde - UBS Kolumne
17.07.2018 - DAX: Rally gerät ins Stocken - UBS Kolumne
16.07.2018 - US-Einzelhandel: Revisionen öffnen den Weg zu 4% Wachstum im II. Quartal - Nord LB Kolumne
16.07.2018 - DAX: Exit vom Brexit? Freundlicher Wochenstart, SKS ad acta gelegt - Donner + Reuschel Kolumne
16.07.2018 - SAP Aktie: Topbildung möglich - UBS Kolumne
16.07.2018 - DAX: Bearishe Flagge vor Vollendung - UBS Kolumne
13.07.2018 - DAX: Noch halten die Unterstützungen - UBS Kolumne
13.07.2018 - EUR/CHF: Bullen legen nach - UBS Kolumne

All Right Reserved by minimalthemes - ©2018 Stoffels & Barck GbR