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DGAP-News: ABIVAX präsentiert beeindruckende 12-Monats-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa auf der UEG Week 2019

21.10.2019, 07:06:12 (www.4investors.de - in Kooperation mit DGAP - EQS Group):




DGAP-News: ABIVAX


/ Schlagwort(e): Studienergebnisse





ABIVAX präsentiert beeindruckende 12-Monats-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa auf der UEG Week 2019 (News mit Zusatzmaterial)
21.10.2019 / 07:06


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ABIVAX präsentiert beeindruckende 12-Monats-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa auf der UEG Week 2019

Erster Beweis der Langzeitwirksamkeit von ABX464 in Colitis ulcerosa
Bei 16 von 19 Patienten wurde im 12-ten Monat eine Endoskopie durchgeführt, von denen 12 (75 %) eine klinische Remission erreichten
78% Reduktion des totalen Mayo Scores, 89% Reduktion des Endoskopie Subscores und 97% Reduktion des Biomarkers fäkales Calprotectin (jetzt im Normalbereich)
Die in der 8-wöchigen Induktionsstudie beobachtete beeindruckende Wirksamkeit ist in der Erhaltungsstudie stabil oder verbessert
ABX464 zeigt ein weiterhin gutes Langzeitsicherheitsprofil
Laufende klinische Phase-2b-Studie zu Colitis ulcerosa (CU) und Phase-2a-Studie zu rheumatoider Arthritis, Phase-2a-Studie zu Morbus Crohn geplant
Paris, Frankreich, 21.10.2019, 7:00 Uhr MESZ - Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologie-Unternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, welches das Immunsystem zur Entwicklung von Behandlungen für entzündliche und virale Erkrankungen sowie Krebs nutzt, berichtete heute neue Daten nach 12 Monaten Open-Label Behandlung mit dem oral verfügbaren Wirkstoffkandidaten ABX464 im Rahmen der Phase-2a-Erhaltungsstudie in mäßiger bis schwerer Colitis ulcerosa (UC). 75% der Patienten, die alle resistent gegen Immunmodulatoren, anti-TNF-alpha, Vedolizumab und/oder Steroide waren, erreichten eine klinische Remission.

Prof. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., Leiterin des Zentrums für chronisch entzündliche Darmerkrankungen ("Inflammatory Bowel Disease", IBD) am Universitätsklinikum Leuven in Belgien, wird die klinischen Daten heute im Rahmen der Late-Breaking-Abstracts-Session "IBD Highlights" auf der United European Gastroenterology (UEG) Week in Barcelona vortragen.

Dr. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer von Abivax, sagte: "Unsere neuen Daten, die wir im Rahmen der "IBD Highlights Session" auf der UEG vorstellen, übertreffen unsere Erwartungen hinsichtlich Anwendungssicherheit und Wirksamkeit während der 12-Monats-Erhaltungsstudie. Im Vergleich zu unseren vielversprechenden Daten aus der zweimonatigen Induktionsstudie haben wir eine weitere Verbesserung der klinischen Remissionsraten beobachtet, was durch eine Endoskopie und die Reduzierung des fäkalen Calprotectins auf normale Level bestätigt wurde. Dies unterstreicht das Potential von ABX464 als gut verträgliches und wirksames, einmal täglich oral zu verabreichendem Medikament für CU-Patienten. Dieser Wirkstoffkandidat hat das Potential, die Lebensqualität von Patienten, die an Colitis ulcerosa und anderen Entzündungskrankheiten wie Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis leiden und die derzeit nur begrenzte Behandlungsoptionen haben, signifikant zu verbessern."

Die einjährige Open-Label Erhaltungsstudie mit ABX464 wurde im Anschluss an eine randomisierte, doppeltverblindete und placebokontrollierte achtwöchige Induktionsstudie an 22 Patienten ohne Behandlungspause durchgeführt. Insgesamt beendeten 19 Patienten die einjährige Open-Label Erhaltungsstudie mit 50mg ABX464, in deren Rahmen eine gute Langzeitsicherheit und -verträglichkeit beobachtet wurde.

Nach 12 Monaten in der Studie wurde bei 16 der 19 Patienten eine Endoskopie durchgeführt, um die Rate der klinischen Remission (dem wichtigsten Wirksamkeitsparameter aus Sicht der Zulassungsbehörden) erfassen zu können. Während der Behandlung mit ABX464 reduzierten die Patienten ihren totalen Mayo Score von 8,7 auf 1,9 (-78%), ihren Endoskopie Subscore von 2,3 auf 0,25 (-89%) und den Biomarker fäkales Calprotectin (Median) von 1044 ug/g auf 27.9 ug/g (-97%).

Die detaillierte Analyse der Studiendaten zeigt, dass von den 7 der 19 Patienten mit klinischer Remission am Ende der zweimonatigen Induktionsstudie 5 Patienten nach wie vor in klinischer Remission sind, während 2 Patienten die Endoskopie nach 12 Monaten verpasst haben und deswegen nicht als klinische Remission klassifiziert werden können. Von den 12 der 19 Patienten, die nach zwei Monaten Induktionsstudie keine klinische Remission zeigten, haben 7 Patienten (58%) nach der 12-monatigen Erhaltungstherapie eine klinische Remission erreicht, während 4 Patienten keine klinische Remission erzielten und 1 Patient keine Endoskopie hatte. Alle 3 Patienten ohne Endoskopie nach 12 Monaten Erhaltungstherapie wiesen zu diesem Zeitpunkt Konzentrationen von Calprotectin im Stuhl auf, die im Normalbereich (<50 ug/g) lagen, was für die Abwesenheit von Entzündungen im Darm spricht. Alle 16 Patienten mit Endoskopie hatten einen Endoskopie Subscore von 0 oder 1, was auf eine Heilung der Schleimhaut (mukosale Heilung) hindeutet, und 12 der 16 Patienten (75%) mit Endoskopie zeigten eine klinische Remission. Diese beeindruckende Wirksamkeit macht ABX464 zu einem höchst interessanten Produktkandidaten für die weitere Entwicklung. Darüber hinaus belegen die Daten die anhaltende Überexpression von miR-124 (einer wichtigen microRNA für die Regulation von Immunität und Entzündung, deren Konzentration im Blut und Gewebe durch ABX464 moduliert wird) während der 12-monatigen Studienperiode.

Prof. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D., Leiterin des Zentrums für chronisch entzündliche Darmerkrankungen ("Inflammatory Bowel Disease", IBD) am Universitätsklinikum Leuven in Belgien sagte: "Die Sicherheit und anhaltende klinische Wirksamkeit sowie die mit der Verlängerung der Behandlung einhergehende stetige Erhöhung der klinischen Remissionsrate und die signifikante Verbesserung der endoskopischen Ergebnisse sind sehr vielversprechend. Wir arbeiten engagiert daran, Patienten in die laufende Phase-2b-Studie einzuschließen und hoffen, die Ergebnisse der Phase-2a-Studie zu bestätigen."

Prof. William Sandborn, M.D., Direktor des Zentrums für entzündliche Darmerkrankungen ("Inflammatory Bowel Disease", IBD) an der University of California (UC) San Diego Health und Leiter der Abteilung für Gastroenterologie an der UC San Diego School of Medicine, fügte hinzu: "Nur zwei Drittel der Patienten sprechen auf die derzeit verfügbaren Therapien, einschließlich Biologika, an und davon verliert die Hälfte der Patienten nach sechs bis zwölf Monaten den positiven Therapieeffekt. Es besteht daher ein großer unerfüllter medizinischer Bedarf an wirksamen Colitis ulcerosa-Therapien. Dies ist eine den Körper auszehrende Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigt und teure und aufwendige Therapien erfordert. Der innovative Wirkungsmechanismus von ABX464 und die Daten aus dieser Studie stellen einen vielversprechenden möglichen neuen Ansatz für die Behandlung von Colitis ulcerosa dar, der diesen Patienten eine einfach zu verabreichende, orale, langfristige Therapieoption bieten könnte."

ABX464 ist ein hoch differenzierter oral verfügbarer Wirkstoffkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf der Hochregulierung einer einzelnen microRNA (miRNA-124) mit entzündungshemmenden Eigenschaften beruht. Neben der laufenden Phase-2b-Studie in CU wird ABX464 auch in Phase-2a-Studien zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und bald auch Morbus Crohn untersucht, bei denen die Wirkeffekte ein erhebliches Potenzial haben könnten.

Details zur Präsentation:

Titel: "Einmal täglich oral verabreichtes ABX464 erweist sich in der 52-wöchigen Open-Label Erhaltungsstudie in Anschluss an eine placebokontrollierte Induktionsstudie an CU-Patienten als sicher und wirksam." (Originaltitel: "Oral ABX464 QD is safe and efficacious during 52 weeks open label maintenance following a placebo controlled induction study in ulcerative colitis patients.")

Vortragende: Prof. Séverine Vermeire, M.D., Ph.D.Abstrakt Nummer: LB06Ort und Datum: UEG Week Barcelona Fira Gran Via Room F3, 21. Oktober, 15:00 Uhr

Über ABX464
Studien haben gezeigt, dass ABX464 seine entzündungshemmende Wirkung durch einen neuartigen Wirkmechanismus entfaltet: ABX464 bindet an den Cap-Bindungskomplex (CBC) am 5'-Ende eines jeden RNA-Moleküls in der Zelle. Diese Bindung von ABX464 an CBC verstärkt die biologischen Funktionen des Komplexes in der zellulären RNA-Biogenese. Konkret verstärkt ABX464 das selektive Spleißen einer einzelnen langen, nicht kodierenden RNA, was zur Bildung von entzündungshemmender microRNA, miR124, führt. miR124 reduziert die Bildung proinflammatorischer Zytokine und Chemokine wie TNF-alpha, IL-6 and MCP-1, was die Entzündung bremst und auf das große Potenzial von ABX464 als einen neuartigen entzündungshemmenden therapeutischen Wirkstoff hindeutet. Sowohl in mit ABX464 inkubierten mononukleären Zellen des peripheren Blutes (Peripheral Blood Mononuclear Cells, PBMCs) von gesunden Probanden als auch in kolorektalen Biopsien von mit ABX464 behandelten Colitis ulcerosa-Patienten konnte ein 7- bis 10-facher Anstieg von miR124 nachgewiesen werden. ABX464 hat keine Auswirkung auf das Spleißen von zellulären Genen.

WEBCAST PRÄSENTATION
Abivax' Senior Management wird am Dienstag, den 22. Oktober, um 14:00 Uhr MESZ einen Webcast und eine Telefonkonferenz abhalten, um diese klinischen Ergebnisse zu diskutieren und Fragen zu beantworten. Interessierte Parteien können per Weblink (https://edge.media-server.com/mmc/p/o6m596t7) oder per Telefon unter folgenden Einwahldaten teilnehmen:

Einwahlinformation für Teilnehmer:
Bestätigungscode: 2536767Internationale Standardeinwahlnummer: +44 (0) 203 0095710
Deutschland 08000007416
Deutschland, Frankfurt +49 (0) 6922 224 910
Schweiz +41 (0) 445 804 873Über Abivax (www.abivax.com)
Abivax, mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung, mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen, viralen Infektionskrankheiten und Krebs. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet.

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Zusatzmaterial zur Meldung:Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=WFLPCMVWOXDokumenttitel: Ergänzung_Abivax_PM_ABX464_12-Monatsdaten
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