DGAP-News: Abivax veröffentlicht Jahresfinanzergebnis 2018 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

Nachricht vom 14.03.201914.03.2019 (www.4investors.de) -


DGAP-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Jahresergebnis

Abivax veröffentlicht Jahresfinanzergebnis 2018 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung (News mit Zusatzmaterial)
14.03.2019 / 07:00


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Abivax veröffentlicht Jahresfinanzergebnis 2018 und gibt Update zur Unternehmensentwicklung

ABX464 zeigte beeindruckende Sicherheit und Wirksamkeit in der Induktionsstudie zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU)
Weiter verbesserte und anhaltende Wirksamkeit nach 6-monatiger Behandlung in der "Open-Label"-Erhaltungsstudie
Weitere klinische Entwicklung von ABX464 in Phase-2b-Studie zur Behandlung von CU und in Phase-2a-Studien zur Behandlung von Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis
Einreichung eines Antrags zur Zulassung für die klinische Prüfung (IND - Investigational New Drug) in den USA für ABX196 zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
Zwei Leitkandidaten aus der mRNA-Forschungsplattform zur Behandlung von RSV-Infektionen auf dem Weg in die präklinische Entwicklung
Liquide Mittel von bis zu EUR 35 Millionen sichern die Finanzierung über 12 Monate bis Q1 2020
Ausbau des Shareholder Value weiterhin im Mittelpunkt
PARIS, Frankreich, 14. März 2019, 7:00 Uhr MEZ- Abivax (Euronext Paris: FR0012333284 - ABVX), ein innovatives Biotechnologieunternehmen, welches das Immunsystem zur Entwicklung von Behandlungen von Patienten mit entzündlichen/autoimmunen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und Krebs nutzt, veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das zum 31. Dezember endende Geschäftsjahr 2018 und gab einen Bericht über die Fortschritte in der Entwicklung seiner Pipeline. Der Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2018 wurde am 12. März 2019 vom Aufsichtsrat des Unternehmens genehmigt und von den externen Wirtschaftsprüfern des Unternehmens geprüft. Der Abschlussbericht befindet sich in Vorbereitung."2018 war ein großartiges Jahr für Abivax, sowohl finanziell als auch im Hinblick auf die klinisch Entwicklung. Dies manifestiert sich vor allem in unserer komfortablen Cash-Position sowie in den bahnbrechenden Phase-2a-Ergebnisse mit unserem Lead-Kandidaten ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa und HIV-Infektionen. Im September 2018 haben wir über beeindruckende Top-Line-Ergebnisse einer Phase-2a- Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit einmal täglich oral verabreichtem ABX464 während einer zweimonatigen Induktionsbehandlung von Patienten mit Colitis ulcerosa berichtet", sagte Professor Hartmut Ehrlich, MD, Chief Executive Officer von Abivax. "Anfang dieser Woche haben wir die vielversprechenden 6-Monats-Zwischenergebnisse unserer Erhaltungsstudie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa, ABX464-102, bekannt gegeben. Die Studie zeigte eine Verstärkung der positiven Wirkungen sowie das weiterhin sehr gute Sicherheitsprofil, das schon bei Patienten während der Induktionsstudie beobachtet wurde (Link zur Pressemitteilung: https://abivax.gcs-web.com/static-files/1a2bf060-58e6-4bba-8594-8cf82f94da49). Die kürzliche Aufklärung des Wirkmechanismus von ABX464 und seine Veröffentlichung in Nature Scientific Reports haben unsere Entscheidung zur Beschleunigung der Entwicklung dieses höchst differenzierten, oral einzunehmenden therapeutischen First-in-Class-Kandidaten weiter untermauert. In mehreren Ländern wurden bereits Zulassungsanträge für die Durchführung der Phase-2b-Studie in Colitis ulcerosa eingereicht."

"Darüber hinaus deuten der einzigartige Wirkmechanismus von ABX464 sowie präklinische und klinische Daten auf eine breit anzuwendende entzündungshemmende Wirkung hin. Wir haben daraufhin mit der Vorbereitung von klinischen Phase-2a-Studien mit ABX464 zur Behandlung von Morbus Crohn und rheumatoider Arthritis begonnen. Sie sollen in den kommenden Monaten initiiert werden. Wir sind zuversichtlich, dass sich diese Erfolgen in einem starken Shareholder Value niederschlagen werden", ergänzte Professor Ehrlich. "Zusätzlich werden wir in Kürze einen Antrag zur Zulassung unserer klinischen Studie mit ABX196 an Patienten mit hepatozellulärem Karzinom bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) einreichen. Und schließlich wurden zwei Leitsubstanzen für die Prophylaxe und/oder Behandlung von Patienten mit respiratorischem Synzytialvirus ("RSV") identifiziert. Angesichts dieses starken und aussichtsreichen F&E-Portfolios werden wir die weitere Entwicklung von ABX464 in entzündlichen Indikationen sowie die Entwicklung von ABX196 priorisieren und zu dessen Gunsten andere Programme (z. B. Ebola) vorerst zurückstellen."Didier Blondel, CFO von Abivax, sagte: "Wir sind höchst erfreut über die Fortschritte, die Abivax im Jahr 2018 erzielt hat. Aber auch über die Aussichten für unseren therapeutischen Leitkandidaten ABX464 und für das Unternehmen im Jahr 2019. Basierend auf dem neuartigen Wirkmechanismus von ABX464 zusammen mit den beeindruckenden Daten und der Tatsache, dass es nur einmal täglich oral eingenommen werden muss, sind wir der Überzeugung, dass ABX464 ein enormes Potenzial zur Anwendung in einer Bandbreite von Indikationen hat. Diese sind von einem hohem medizinischem Bedarf, und daraus resultierenden, großen Marktchancen gekennzeichnet. Nach unseren eigenen Einschätzungen übersteigt die aktuelle wirtschaftliche Bewertung von ABX464 (Net Present Value, NPV) die derzeitige Marktkapitalisierung von Abivax. Wir beabsichtigen nicht, in naher Zukunft Kapital durch verwässernde Aktienemissionen aufzunehmen."

FINANZKENNZAHLEN 2018

Kennzahlen Gewinn- und Verlustrechnungin EUR Mio.
 
2018
 
2017
 
Veränderung
Operativer Umsatz, gesamt
 
0,8
 
0,4
 
0,4
Operativer Aufwand, gesamt
 
-19,9
 
-14,5
 
-5,4
davon F&E-Aufwand
 
-15,9
 
-10,8
 
-5,1
davon Verwaltungsaufwand
 
-4,0
 
-3,7
 
-0,3
Operatives Ergebnis
 
-19,1
 
-14,1
 
-5,0
Finanzergebnis
 
-0,5
 
0,0
 
-0,5
Ergebnis vor Sondereffekten und Steuern
 
-19,6
 
-14,1
 
-5,5
Sondereffekte
 
0,0
 
0,2
 
-0,2
Steuern
 
3,8
 
2,7
 
1,1
Jahresfehlbetrag
 
-15,8
 
-11,2
 
-4,6

 

Der operativer Verlust betrug EUR 19,1 Mio. (- EUR 5,0 Mio. im Vergleich zu - EUR 14,1 Mio. zum 31. Dezember 2017) und ist im Wesentlichen auf steigende Investitionen in F&E (+ EUR 5,1 Mio.) zurückzuführen.
Die Gesamtzahl der Mitarbeiter Ende Dezember 2018 betrug 25 und blieb damit auf dem Niveau des Vorjahres.
Die F&E-Aufwendungen betrugen EUR 15,9 Mio., hauptsächlich getrieben durch die Investitionen in die Entwicklung von ABX464 in entzündlichen Indikationen (69%) und in das fortschreitende Up-Scaling der mRNA-Splicing-Forschungsplattform und Substanzbibliothek niedermolekularer Moleküle (23%).
Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen betrugen im Geschäftsjahr 2018 EUR 4,0 Mio. (20% der gesamten operativen Aufwendungen) im Vergleich zu EUR 3,7 Mio. in der Vorjahresperiode (26% der gesamten operativen Aufwendungen).
Umsätze waren vor allem auf Steuervergünstigungen für Forschung zurückzuführen und betrugen im Geschäftsjahr 2018 EUR 3,8 Mio. im Vergleich zu EUR 2,7 Mio. in 2017.
Der Liquiditätsverbrauch im Geschäftsjahr 2018 belief sich auf monatlich EUR 1,5 Mio.
Ende Dezember 2018 verfügte das Unternehmen über einen Zahlungsmittelbestand von EUR 13,0 Mio. im Vergleich zu EUR 17,0 Mio. Ende 2017.
Basierend auf den folgenden Annahmen ist das Unternehmen bis Q1 2020 durchfinanziert:
Einschätzung der geplanten F&E-Anforderungen,
die Auszahlung der zweiten Tranche von Kreos Capital in Höhe von EUR 10 Mio. (Tranche B), deren Bedingungen im Januar 2019 angepasst wurden und die an den Start der klinischen Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa vor Mitte Juli 2019 gebunden ist. Die erste Tranche in Höhe von EUR 10 Mio. (Tranche A) wurde im Juli 2018 vollständig ausbezahlt,
die Ausübung der verbleibenden Eigenkapitalfinanzierungs-Linie bei Kepler Cheuvreux in Höhe von EUR 7 Mio. (Annahme auf Basis eines Aktienkurses von EUR 9),
liquide Mittel in einer geschätzten Höhe von insgesamt EUR 5 Mio. aus Steuervergünstigungen für Forschung für das Jahr 2018 sowie eine Meilensteinzahlung aus dem BPifrances RNP-Vir Förderprogramm.
 

Bilanzkennzahlenin EUR Mio.
 
31.12.2018
 
31.12.2017
 
Veränderung
 
 
 
 
 
 
 
Nettofinanzposition
 
2,1
 
16,8
 
-14,7
davon langfristige finanzielle Vermögenswerte*
 
5,0
 
15,0
 
-10,0
davon Termineinlagen (Fälligkeit > 1 Jahr)
 
0,0
 
0,0
 
0,0
davon Termineinlagen (Fälligkeit < 1 Jahr)
 
5,0
 
15,0
 
-10,0
davon frei verfügbare Liquidität
 
8,0
 
2,0
 
6,0
(davon finanzielle Verbindlichkeiten)
 
-10,9
 
- 0,3
 
-10,6
Bilanzsumme
 
54,0
 
53,8
 
0,2
 
 
 
 
 
 
 
Kapital der Anteilseigner
 
34,7
 
48,2
 
-13,6
davon Eigenkapital
 
28,7
 
43,9
 
-15,2
davon bedingte Vorauszahlungen
 
5,9
 
4,3
 
1,6

*Exklusive vertraglicher Liquiditätsposten (liquide Mittel und eigene Aktien), Kautionen und Sicherheiten
Operative Highlights: Portfolio Update

ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) und anderen Entzündungskrankheiten
Im September 2018 veröffentlichte Abivax beeindruckende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-2a-Studie, ABX464-101, an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU. Im Rahmen der Studie erhielten insgesamt 32 Patienten, die an mäßiger bis schwerer Colitis ulcerosa litten und therapieresistent gegen monoklonale Anti-TNF-Antikörper oder Kortikosteroide waren, eine Induktionstherapie mit ABX464. Die endgültigen Ergebnisse der zweimonatigen doppelt verblindeten, placebokontrollierten klinischen Studie zeigten, dass die einmalige tägliche orale Einnahme von 50mg ABX464 sicher und gut verträglich war und belegten eine statistisch signifikante Wirksamkeit sowohl in Bezug endoskopische als auch auf klinische Endpunkte der Studie. Der Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erreichten, war in der ABX464-Gruppe größer als in der Placebo-Gruppe (35,0 % vs. 11,1 %, p = ns). Der Unterschied der Heilung der kolorektalen Schleimhaut in der mit ABX464 behandelten Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe war statistisch signifikant (50 % vs. 11 %, p = 0,034). Darüber hinaus setzte der therapeutische Effekt von ABX464 rasch ein, wobei bei der ersten Beurteilung nach einer zweiwöchigen Behandlung eine Verringerung des partiellen Mayo-Score (pMS)[1] zwischen ABX464 und Placebo beobachtet wurde, die nach acht Wochen signifikant wurde (-3,9 gegenüber -1,8, p = 0,029; Wahrscheinlichkeitsverhältnis (CHI-Quadrat-Test)). In ähnlicher Weise war der Unterschied der Reduktion des Gesamt-Mayo-Scores (tMS)[2] nach acht Wochen statistisch signifikant (-4,6 vs. -2,1, p = 0,029). Weitere Einzelheiten zu den Ergebnissen der Induktionsstudie finden Sie in der entsprechenden Pressemitteilung.

Am Ende der abgeschlossenen, zweimonatigen Induktionsstudie an 32 Patienten mit Colitis ulcerosa wurden 22 Patienten (davon waren 15 Patienten zuvor mit ABX464 und sieben mit Placebo behandelt worden) in die zwölfmonatige Open-Label-Erhaltungsstudie mit ABX464, ABX464-102, eingeschlossen. Nach sechs Monaten waren 19 der 22 Patienten immer noch in der Studie und erhielten einmal täglich oral eine Kapsel mit 50mg ABX464. Die 6-Monats-Zwischenanalyse zeigte, dass ABX464 bei chronischer Verabreichung weiterhin ein sehr gutes Sicherheitsprofil aufweist. Die auf dem partiellen Mayo-Score (pMS) basierenden Wirksamkeitsdaten zeigten, dass sich der Zustand von 12 der 13 Patienten (92 %) aus der aktiven Gruppe der Induktionsphase in der Erhaltungsstudie weiter verbesserte. Die durchschnittliche Reduktion des pMS während der insgesamt achtmonatigen Behandlung lag bei 76 % gegenüber dem Ausgangswert. Darin enthalten ist die Reduktion des pMS während der Erhaltungsphase, die bei 36 % lag. Die sechs Patienten, die vor ihrer Aufnahme in die Erhaltungsstudie im Rahmen der zweimonatigen Induktionsphase Placebo erhielten, verzeichneten nach ihrer sechsmonatigen Behandlung mit ABX464 eine durchschnittliche Reduktion des pMS von 68 %.

Hervorzuheben ist, dass die Reduktion des pMS mit einem deutlichen Abfall der Konzentration von Calprotectin im Stuhl, dem am häufigsten verwendeten Biomarker für Colitis ulcerosa, korreliert. Im sechsten Monat der Erhaltungsstudie verringerte sich im Vergleich zum Ausgangswert das fäkale Calprotectin bei Patienten, die während der Induktionsphase ABX464 erhielten, um 98 % (68 % nach zweimonatiger Induktionsphase und 30 % während der Erhaltungstherapie) und bei Patienten, die zuvor Placebo erhielten, um 91 %. Wichtig ist, dass in beiden Gruppen die durchschnittliche Calprotectin-Konzentration auf 86 bzw. auf 54 µg/g sank und damit fast Normalwerte erreichte. Diese liegen bei bis zu 50 ug/g bei Normalpersonen ohne IBD. Werte von 50 bis 200ug/g werden als grenzwertig eingeschätzt und Werte jenseits der 200 ug/g gelten als indikativ für eine entzündliche Darmerkrankung.

Der Bereich der entzündlichen Erkrankungen repräsentiert einen Indikationsbereich mit einem sehr hohen ungedeckten medizinischen Bedarf und entsprechend beträchtlichen Marktchancen. Schätzungen zufolge leben in den USA ca. eine Million, in Europa ca. 650.000 und weltweit über 2,7 Millionen Patienten mit Colitis ulcerosa. Dies stellt, basierend auf den Pharmaumsätzen im Jahr 2017 in diesem Sektor, ein mögliches Marktpotenzial von bis zu USD 5,5 Milliarden dar. Für chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED, Colitis ulcerosa plus Morbus Crohn) wurde im selben Zeitraum ein Umsatz mit Arzneimitteln von schätzungsweise USD 15 Milliarden erzielt. Das Marktpotenzial für die gesamte Bandbreite der entzündlichen Erkrankungen, einschließlich der neuro-inflammatorischen Erkrankungen, wird zur Zeit auf über USD 70 Milliarden geschätzt, ein Markt und eine Patientengruppe, die nach den Erwartungen des Unternehmens von ABX464 profitieren könnten.ABX464 in der klinischen Entwicklung zur Behandlung von HIV
Im Juni 2018 hat Abivax Top-Line-Daten der Phase-2a-Studie ABX464-005 an Patienten mit HIV-Infektion veröffentlicht. Die Studie untersuchte die Auswirkungen auf das HIV-Reservoir im Blut und im rektalen Gewebe von Patienten, deren Viruslast im Blut vollständig unterdrückt war. ABX464-005 zeigte, dass ABX464 HI-Virusreservoire sowohl im Blut als auch im rektalen Gewebe reduziert. Basierend auf der Verfügbarkeit von Drittmitteln plant Abivax zur Zeit Studien der Phase 2 zur Behandlung von HIV (Reduktion des viralen HIV-Reservoirs und Entzündung) mit diesem vielversprechenden therapeutischen Kandidaten durchzuführen.

ABX196 - ein onkologischer Immunverstärker basierend auf iNKT Regulierung in der klinischen Entwicklung
ABX196 ist ein synthetischer Agonist (Glykolipid) von iNKT-Zellen (invariante natürliche Killer-T-Zellen) in einer liposomalen Formulierung. Die präklinische Entwicklung hat gezeigt, dass ABX196 Tumore, die auf Checkpoint-Inhibitoren nicht ansprechen, in reaktive Tumore umwandeln kann. ABX196 hat bereits eine Phase-1-Studie mit gesunden Probanden als potentielles Adjuvanz abgeschlossen, und Abivax plant den Start einer klinischen Proof-of-Concept-Studie zur Behandlung von hepatozellulären Karzinomen ("Hepato-Cellular Cancer", HCC, Leberkrebs) in Q2 2019.

Neuartige antivirale Moleküle mit Potenzial zur Behandlung von RSV, Influenza und Dengue-Fieber entdeckt
Screenings von Abivax' fokussierter Substanzbibliothek niedermolekularer, antiviraler Moleküle haben positive Treffer mit Potenzial zur Behandlung von Respiratorische Synzytial-Virus- (RSV-), Influenza- und Dengue-Indikationen hervorgebracht. Im Rahmen der langfristigen Zusammenarbeit mit EVOTEC sind bereits zwei Leitmoleküle gegen RSV identifiziert worden. Diese befinden sich nun in der Optimierungsphase und werden im zweiten Halbjahr 2019 in präklinische Proof-of-Concept-Studien überführt. Weitere, gegen Dengue und Influenza gerichtete Moleküle befinden sich derzeit in der Leitstruktur-Identifizierung.

Vereinbarung über eine Fremdkapitalfinanzierung in Höhe von bis zu EUR 20 Mio. mit Kreos Capital im Juli 2018
Am 25. Juli 2018 schloss Abivax mit Kreos Capital eine Fremdkapitalfinanzierung in Höhe von bis zu EUR 20 Mio. ab. Diese Finanzierung umfasst zwei Tranchen von jeweils EUR 10 Mio. (davon EUR 8 Mio. als Anleihe und EUR 2 Mio. als Wandelschuldverschreibung). Die erste Tranche in Höhe von EUR 10 Mio. (Tranche A) wurde im Juli 2018 vollständig ausbezahlt. Die Auszahlung der zweiten Tranche in Höhe von EUR 10 Mio. (Tranche B), deren Bedingungen im Januar 2019 angepasst wurden, ist an den Start der klinischen Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa vor Mitte Juli 2019 gebunden.

FINANZKALENDER - ANSTEHENDE EREIGNISSE:

Dienstag, 30. April 2019 : Veröffentlichung des Jahresabschlusses 2018
 
Freitag, 7. Juni 2019 : Hauptversammlung
 
Donnerstag, 19. September 2019 : Veröffentlichung der Finanzahlen zum 30. Juni 2019
 
Freitag, 7. September 2019 : Veröffentlichung des Halbjahresberichts 2019
KOMMENDE VERANSTALTUNGEN:

BIO Europe SPRING : 25. - 27. März 2019
 
Digestive Disease Week (DDW): 18. - 21. Mai 2019
WEBCAST PRÄSENTATION

Das Senior Management von Abivax wird am Donnerstag, den 14. März 2018, um 14:00 Uhr MEZ die Ergebnisse dieser Studie sowie das Finanzergebnis für das Geschäftsjahr 2018 im Rahmen eines Webcasts diskutieren und anschließend anfallende Fragen beantworten.

Teilnehmer können via Weblink (https://edge.media-server.com/m6/p/neya9py8) teilnehmen oder sich per Telefon über die folgenden Nummern einwählen:

Einwahldaten und Zugangscode

Zugangscode :
8987717
Belgien
0800 40905
Belgien, Brüssel
+32 (0) 1039 1206
China
8008709889
Frankreich
0805101655
Frankreich, Paris
+33 (0) 17 07 32 727
Deutschland
0800 0007416
Deutschland, Frankfurt
+49 (0) 6922 224 910
Japan
00531121573
Japan, Tokio
+81 (0) 345 795 720
Niederlande
0800 0234603
Niederlande, Amsterdam
+31 (0) 2071 573 66
Großbritannien
0800 3767425
Großbritannien
+44 (0) 8444 933 857
USA
18668692321
USA, New York
+1 917 7200 178

 

Über ABIVAX (www.abivax.com)

ABIVAX mobilisiert das natürliche körpereigene Immunsystem zur Behandlung von Patienten mit entzündlichen/autoimmunen Erkrankungen, viralen Infektionen und Krebs. ABIVAX, mit Medikamenten in der klinischen Entwicklung, nutzt seine Technologieplattformen zur Identifizierung und Optimierung von entzündungshemmenden/antiviralen und immunstimulierenden Wirkstoffkandidaten, um entzündliche Erkrankungen, HIV-Infektionen und Leberkrebs zu behandeln. ABIVAX ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet.

Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.ABIVAX.com.

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[1] Der partielle "Mayo Score" setzt sich zusammen aus der Stuhlfrequenz, der rektalen Blutungen sowie der umfassenden Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Arzt.[2] Der "Total Mayo Score" umfasst neben den drei oben genannten Parametern zusätzlich das Erscheinungsbild der Schleimhaut in der Endoskopie.


Zusatzmaterial zur Meldung:Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=MUWJCXWTNDDokumenttitel: Abivax - Eine starke und diversifizierte Pipeline
14.03.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de



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