DGAP-News: InflaRx beginnt Phase II-Studie mit IFX-1, einem First-in-Class anti-Komplement-C5a-Antikörper, in Patienten mit komplexen Herzoperationen

Nachricht vom 07.06.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: InflaRx GmbH / Schlagwort(e): Studie

InflaRx beginnt Phase II-Studie mit IFX-1, einem First-in-Class anti-Komplement-C5a-Antikörper, in Patienten mit komplexen Herzoperationen
07.06.2016 / 19:06


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InflaRx beginnt Phase II-Studie mit IFX-1, einem First-in-Class anti-Komplement-C5a-Antikörper, in Patienten mit komplexen Herzoperationen
 

Jena, 7. Juni 2016 - InflaRx, das biopharmazeutische Unternehmen, das neuartige Therapien zur Regulierung des Komplementsystems entwickelt, informierte heute darüber, dass im Rahmen einer Phase II-Studie der erste Patient präventiv vor einem komplexen herzchirurgischen Eingriff mit IFX-1 behandelt wurde. IFX-1 ist ein First-in-Class anti-Komplement C5a-Antikörper.

Die vierarmige, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte "CARDIAC" Studie wird 100 Patienten an zehn deutschen Zentren rekrutieren. Haupteinschlusskriterium ist die Notwendigkeit einer komplexen Herzoperation am offenen Herzen, die den Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine erfordert.

Die Studie untersucht, ob die prophylaktische Behandlung mit IFX-1 Patienten vor schweren systemischen Entzündungen und der daraus resultierenden Funktionsstörung von Organen schützen kann, die sich infolge dieser Operationen häufig entwickeln. Primärer Endpunkt ist die Reduzierung des Interleukin-6-Spiegels, einem wichtigen Entzündungsmarker, der mit der Schwere der Entzündungsreaktion korreliert. Sekundäre Endpunkte sind u.a. klinische Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetische Parameter. Nach dem unlängst bekannt gegebenen, erfolgreichen Abschluss der ersten Phase IIa-Studie mit IFX-1 ("SCIENS-Studie") ist dies nunmehr die zweite Indikation, in der eine klinische Phase II-Studie begonnen wurde. IFX-1 hat bereits gezeigt, dass es das freie Komplementprotein C5a außergewöhnlich spezifisch bindet und komplett blockiert.

"Die Aktivierung des Komplementsystems ist als eine Hauptursache für systemische Entzündungen bekannt. Die präventive Blockade von C5a soll diese Entzündungen deutlich reduzieren und so zur Genesung der Patienten beitragen," erklärt Othmar Zenker, Leiter der klinischen Forschung und Entwicklung bei InflaRx. "CARDIAC ist die erste von drei weiteren Phase II-Studien, die mit IFX-1 in verschiedenen Indikationen geplant sind", fügt er hinzu.
 

Über komplexe Herzoperationen und Komplement C5a: Komplexe Herzoperationen sind charakterisiert durch einen kombinierten operativen Eingriff am offenen Herzen, der den Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine mit einer langen Laufzeit erfordert. Dabei wird Blut in Schläuchen an Herz und Lunge vorbei geleitet und mit Sauerstoff versorgt. Sowohl der Kontakt von Blut mit den künstlichen Oberflächen der Schläuche als auch die Gewebeverletzungen während einer solchen invasiven Operation sind bekannte Aktivatoren des Komplementsystems, welche zur Bildung des terminalen Spaltproduktes C5a führen und somit zu einer akuten Entzündungsantwort führen. Solche Entzündungen sind häufig lebensbedrohlich und können das kardiovaskuläre System sowie andere Organe betreffen. Dieses Phänomen ist prinzipiell bei vielen großen operativen Eingriffen zu beobachten und im Bereich komplexer Herzoperationen besonders ausgeprägt.

Über IFX-1: IFX-1 ist ein monoklonaler, First-in-Class, anti-C5a Antikörper, der sein Zielmolekül C5a selektiv bindet und vollständig biologisch blockiert, wobei der wichtige Abwehrmechanismus, die Bildung des Membranangriffskomplexes (C5b-9), intakt bleibt. Das ist bei Molekülen, die die Spaltung von C5 blockieren, nicht der Fall. IFX-1 hat in präklinischen Studien gezeigt, dass es die durch Entzündungsreaktionen verursachten Gewebe- und Organschäden deutlich reduziert, durch die spezifische Blockade von C5a als "Verstärker" dieser Reaktionen. IFX-1 ist der erste in die klinische Entwicklung gebrachte monoklonale anti-C5a Antikörper und hat bereits eine Phase IIa-Studie in Patienten mit septischer Organdysfunktion, in der alle primären Endpunkte erreicht wurden, erfolgreich abgeschlossen. IFX-1 befindet sich derzeit in der Entwicklung in vier verschiedenen Indikationsgebieten.

Über InflaRx: InflaRx ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer Therapeutika zur Kontrolle von durch Komplementaktivierung hervorgerufenen Entzündungsreaktionen spezialisiert hat. Der Lead-Kandidat, IFX-1, nimmt eine weltweit führende Rolle im Bereich gezielter Komplement-C5a-Inhibierung ein, dem InflaRx bedeutendes Potential bei verschiedenen Entzündungserkrankungen zuschreibt. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen weitere Moleküle (IFX-2 und IFX-3) in chronischen Entzündungserkrankungen. InflaRx wurde 2007 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Jena, Deutschland. Das Team besteht aus anerkannten Experten in der klinischen sowie der Komplementforschung. InflaRx ist von der bm-t Beteiligungsmanagement Thüringen Gmbh, der KfW-Bankengruppe, sowie verschiedenen internationalen Family Offices finanziert.
 

Kontakt:

InflaRx GmbH
Niels C. Riedemann - CEO
Email: info[at]inflarx.de
Tel: +49-3641-508180www.inflarx.de

MC Services AG
Katja Arnold / Dr. Cora Kaiser
Email: katja.arnold[at]mc-services.eu / cora.kaiser[at]mc-services.eu
Tel: +49-89-210 2280

The Trout Group
Jennifer Porcelli / Thomas Hoffmann
Email: JPorcelli[at]troutgroup.com / thoffmann[at]troutgroup.com
Tel: +1 646 378 2900










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469949  07.06.2016 




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