DGAP-Adhoc: 4SC AG: 4SC informiert über Ergebnisse der Phase-II-Studie von Yakult Honsha mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Leberkrebs

Nachricht vom 27.05.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-Ad-hoc: 4SC AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse

4SC AG: 4SC informiert über Ergebnisse der Phase-II-Studie von Yakult Honsha mit Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei Leberkrebs
27.05.2016 / 15:44

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
4SC informiert über Ergebnisse der Phase-II-Studie von Yakult Honsha mit
Resminostat in Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei
Leberkrebs
Planegg-Martinsried, 27. Mai 2016 - 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC)
gab heute den Abschluss der randomisierten Phase II einer klinischen PhaseI
/II-Studie seines japanischen Partners Yakult Honsha Co., Ltd. (Yakult
Honsha) bekannt, die den epigenetischen Krebswirkstoff Resminostat von 4SC
in Kombination mit dem Krebsmedikament Sorafenib als potenziell neuartige
Erstlinientherapie bei asiatischen Patienten in Japan und Südkorea mit
fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatozelluläres Karzinom, HCC) untersucht.
Im April 2011 hat 4SC Yakult Honsha, dem japanischen Marktführer für MagenDarm
-Krebstherapien, eine exklusive Lizenz für die Entwicklung und
Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. Nachdem eine Phase-I-Studie
mit Resminostat bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden
Tumoren im Mai 2014 erfolgreich abgeschlossen worden war, begann Yakult
Honsha die Phase-I/II-Studie in Patienten mit HCC, einer in Japan besonders
häufig auftretenden Krebserkrankung mit hohem medizinischem Bedarf und nur
sehr limitiert verfügbaren Therapieoptionen.
Im Phase-II-Abschnitt der Studie mit 170 asiatischen Patienten mit
fortgeschrittenem HCC wurde der primäre Endpunkt eines statistisch
signifikant verlängerten Zeitraums bis zum Fortschreiten der Erkrankung
("Time To Progression", TTP) für Resminostat in Kombination mit Sorafenib
als Erstlinientherapie im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie nicht
erreicht. Auf der Grundlage des Ergebnisses des Phase-II-Abschnitts wird
Yakult Honsha keine zulassungsrelevante Studie für die Kombination aus
Resminostat und Sorafenib als Erstlinientherapie für HCC mit einer
vergleichbaren Gesamt-Patientenpopulation durchführen.
Jedoch scheinen Patienten mit starker Expression des Biomarkers ZFP64 bei
Studieneinschluss mit der Kombinationstherapie Sorafenib/Resminostat im
Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie länger progressionsfrei zu bleiben.
Yakult Honsha analysiert die Ergebnisse jetzt im Einzelnen. Andere derzeit
laufende und geplante klinische Studien, insbesondere die anstehende PhaseII
-CTCL-Studie in der EU, sind durch diese Ergebnisse nicht berührt.

Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:Über Resminostat
Resminostat ist ein HDAC- (Histon-Deacetylase-) Inhibitor mit einem
innovativen, epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Der in
Tablettenform verabreichte Wirkstoff wurde bereits bei der Behandlung von
Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und
Gallengangkrebs klinisch erprobt. In neuen präklinischen Modellen hat
Resminostat außerdem vielversprechende tumorbekämpfende und
immunmodulatorische Aktivität gezeigt.
Über Leberkrebs (Leberzellkarzinom, Hepatozelluläres Karzinom, HCC)
Weltweit ist der Leberkrebs mit etwa 748.000 Neuerkrankungen pro Jahr der
fünfthäufigste bösartige Tumor und die dritthäufigste tumorbedingte
Todesursache. Allein in den letzten drei Jahrzehnten hat sich die Zahl der
Neuerkrankungen nahezu verdoppelt. Häufig wird Leberkrebs erst in
fortgeschrittenem Stadium erkannt, die Heilungschancen sind dann nur
gering. Der Tyrosin-Kinase-Hemmer Sorafenib ist die einzige zugelassene
medikamentöse Therapie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Leberkrebs, für die ein Überlebensvorteil in klinischen
Studien gezeigt werden konnte.
Über 4SCs Partnerschaft mit Yakult Honsha für Resminostat in Japan
4SC hat Yakult Honsha im April 2011 eine exklusive Lizenz für die
Entwicklung und Vermarktung von Resminostat in Japan gewährt. 4SC hat von
Yakult Honsha eine Vorabzahlung in Höhe von 6 Mio. Euro erhalten. Darüber
hinaus stehen 4SC bei der Erreichung bestimmter Meilensteine,
einschließlich klinischer und zulassungsrelevanter Erfolge in Japan, bis zu
ca. 127 Mio. Euro zu. Neben den Meilensteinzahlungen erhält 4SC von Yakult
Honsha Umsatzbeteiligungen (Royalties) im zweistelligen Prozentbereich an
den Verkaufserlösen von Resminostat. Yakult Honsha ist für die klinische
Entwicklung in Japan von Resminostat in Krebsindikationen verantwortlich.
Über 4SC
Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC (www.4sc.com) erforscht und entwickelt
mit Fokus auf epigenetische Wirkmechanismen zielgerichtete niedermolekulare
Medikamente zur Behandlung von Krebserkrankungen mit hohem medizinischem
Bedarf. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative Therapien mit
verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu bestehenden
Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität und eine verlängerte
Lebenserwartung geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst
vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen
Entwicklung. Durch Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und
Biotechnologieindustrie setzt 4SC auf zukünftiges Wachstum und
Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 1.
Mai 2016 insgesamt 50 Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime
Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung
dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten
Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten
verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher
können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den
zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die
Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,
Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder
Zusicherungen gemacht. Die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche
Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene
Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.
Kontakt
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Wolfgang Güssgen, wolfgang.guessgen@4sc.com, +49 89 700763-73
Dr. Anna Niedl, anna.niedl@4sc.com, +49 89 700763-66
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Sprache:
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Unternehmen:
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