DGAP-News: Bencard Allergie GmbH gibt positive Top-Line-Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie PQGrass205 zur Dosisfindung bekannt
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Bencard Allergie GmbH gibt positive Top-Line-Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie PQGrass205 zur Dosisfindung bekannt
22.05.2018 / 10:00
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Bencard Allergie GmbH gibt positive Top-Line-Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie PQGrass205 zur Dosisfindung bekannt
Primärer Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz erreicht: Dosis-Wirkungs-Beziehung ermittelt
Dosis für Phase-III-Studie identifiziert
Das Unternehmen erwartet Start der Phase-III voraussichtlich 2019
München und Worthing, UK, 22. Mai 2018 - Bencard Allergie GmbH, eine Tochtergesellschaft des internationalen Unternehmens Allergy Therapeutics plc (AIM: AGY), einem Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf Allergieimpfstoffe, gibt heute außerordentlich positive Top-Line-Ergebnisse der "Grass Modified Allergen Tyrosine Absorbed" (MATA) Phase-II-Dosisfindungsstudie (G205) eines subkutanen MPL(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpstoffes bekannt. Die Studie erreichte den primären Endpunkt; die Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde ermittelt und die Dosis für die sich anschließende Phase-III-Studie konnte gefunden werden. Etwa 30% der Bevölkerung in Europa und 25% der Bevölkerung in den USA leiden unter einer Gräserpollenallergie1. Gräserpollen sind die am stärksten verbreiteten, in der Luft vorkommenden Allergene (Aeroallergene) weltweit.
Die wesentlichen Ergebnisse der Studie:
Studie erreichte den primären Endpunkt, die Ermittlung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, mit hoher statistischer Signifikanz (p<0,0001)
Alle Dosierungsschemata waren sicher und gut verträglich
Das derzeit auf dem Markt verfügbare Produkt zeigte eine signifikante Überlegenheit im Vergleich zu Placebo (p<0,01)
Signifikanter Anstieg der Immunglobulin-Werte, sehr konsistent zur Dosis-Wirkungs-Beziehung, wie sie im primären Endpunkt beobachtet wurde
Die Adhärenz der Patienten zum Kurzzeit-Behandlungsschema war ausgezeichnet. Insgesamt erhielten 95% der Patienten ihre geplante kumulative Dosis mit sechs wöchentlichen subkutanen Injektionen
PQGrass205 war eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener kumulativer Wirkstoffdosen des MPL(R)-wirkverstärkten Grass-MATA-Allergieimpfstoffes bei von Gräserpollen verursachter saisonaler allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) zu untersuchen. Die europäische Studie wurde in Deutschland, Polen sowie Österreich durchgeführt. In vier aktive Studienarme sowie eine Placebo-Gruppe wurden 447 Patienten randomisiert, um Veränderungen der allergischen Symptome, gemessen anhand des Gesamtsymptomwertes ("Total Symptom Score", TSS), unter Verwendung eines konjunktivalen Provokationstests zu ermitteln. Das Ziel der Studie bestand darin, die optimale Dosis für die Phase-III-Entwicklung zu finden.
Manuel Llobet, Chief Executive Officer von Allergy Therapeutics, kommentierte: "Wir sind hocherfreut über die äußerst positiven Ergebnisse, die die dosisabhängige Wirksamkeit unseres Produkts belegen - das schließt auch unsere derzeit auf dem Markt verfügbare Dosierung ein. Diese Studie ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur einer europäischen Marktzulassung und ein weiterer Schritt in Richtung einer Zulassung für den US-amerikanischen Allergie-Markt: Mit einem Volumen von geschätzten 2 Milliarden US-Dollar birgt dieser Markt für uns bedeutende Chancen, denn unser Produkt hat das Potenzial in den USA die erste zugelassene subkutane Immuntherapie zur Behandlung der Gräserpollenallergie zu werden. Nachdem wir die optimale Dosis identifiziert haben, freuen wir uns nun darauf, diese neuen, spannenden Daten mit den Gesundheitsbehörden zu diskutieren, und auf die weitere Entwicklung in der Phase-III, die voraussichtlich 2019 beginnen soll.
Im europäischen Markt ist Allergy Therapeutics der einzige Anbieter aluminiumfreier Ultra-Kurzzeit-Immuntherapien, die unser MPL(R)-Adjuvans enthalten. Die Anwenderfreundlichkeit unserer Produkte für Patienten treibt die Marktdurchdringung in all unseren Märkten voran."- ENDE -Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Bencard Allergie GmbH/MC Services AG
+49-211-529252-22
Anne Henneckeanne.hennecke@mc-services.eu
Über Allergy Therapeutics
Allergy Therapeutics ist ein international agierendes Spezialpharmaunternehmen, das auf die Behandlung und Diagnose allergischer Erkrankungen spezialisiert ist. Dazu gehören Immuntherapien zur kausalen Behandlung von Pollen-, Hausstaub- oder Insektengiftallergien. Die Gesellschaft verkauft eigene Produkte und Produkte ihrer Tochterfirmen in ca. 20 Ländern. Die breite Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst Allergen-spezifische Impfstoffe (Allergieimpfstoffe) zur Behandlung von Gräser-, Baum- und Hausstaubmilbenallergien, die sich derzeit in der klinischen Phase befinden, sowie einen Impfstoff zur Behandlung von Erdnussallergien in der präklinischen Entwicklung. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen auch Adjuvans-Systeme, die zur Verbesserung von Impfstoffen in anderen klinischen Bereichen jenseits des Allergie-Kerngeschäfts führen sollen.
Allergy Therapeutics wurde als Spin-off von Smith Kline Beecham im Jahr 1999 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Worthing, Großbritannien, wo das Unternehmen auf mehr als 11.000m2 mit hochmodernen MHRA-zertifizierten Produktionsanlagen und Laboratorien vertreten ist. Die Gesellschaft beschäftigt etwa 500 Mitarbeiter, notiert an der Londoner Wertpapierbörse (AIM: AGY) und hat während der letzten 18 Jahre, seit dem Spin-off von GSK, eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate im zweistelligen Bereich aufrecht erhalten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.allergytherapeutics.com.
Über Bencard Allergie GmbH
Bencard Allergie GmbH, die deutsche Tochtergesellschaft des internationalen forschenden Unternehmens Allergy Therapeutics, ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich sehr erfolgreich auf das zukunftsorientierte Marktsegment Allergie ausgerichtet hat. Das Portfolio umfasst ein breites Spektrum von Therapeutika und Pricktest-Lösungen zur Allergiediagnostik sowie frei verkäufliche Synbiotika. Aktuelle Forschungsaktivitäten umfassen die Entwicklung von weiteren innovativen Adjuvantien, z.B. Virus-like-Particles (VLP) durch Bencard Adjuvant Systems, ein Allergomics-Programm zur molekularen Allergencharakterisierung sowie die Entwicklung neuer, patientenfreundlicher Therapiekonzepte bei perennialen (ganzjährig auftretenden) Allergien. Mit dem breiten Produktportfolio und den umfangreichen zukunftsgerichteten Forschungsaktivitäten ist Bencard Allergie aktuell und in der Zukunft ein kompetenter Partner in der Allergologie. Das über 80-jährige fundierte Know-how der Gesellschaft in der Allergieforschung sorgt für ein stetiges Wachstum mit einem positiven Ergebnis.
Mehr unter www.bencard.de.
Über Grass MATA MPL
Grass MATA MPL setzt sich aus drei verschiedenen Komponenten zusammen: Allergoide, mikrokristallines Tyrosin (MCT(R)) und Monophosphoryl Lipid A (MPL(R)). Allergoide (natürliche Allergene, die chemisch modifiziert wurden) zeigen eine verringerte Allergenität, die die Verträglichkeit erhöhen und die Gabe höherer Dosen ermöglichen2,3. Diese werden mit der Depot-Adjuvans-Technologie MCT(R) kombiniert, um eine verstärkte Immunantwort sowie eine verbesserte Verträglichkeit zu erzielen.
Schließlich wird die Immunantwort durch das Adjuvans MPL(R) verstärkt und gesteuert. MPL(R) ist ein "Toll-like"-Rezeptor-4-(TLR4)-Agonist, der bereits in den anderen auf dem Markt erhältlichen allergenspezifischen-Immuntherapien des Unternehmens sowie in anderen, in den USA zugelassenen, Impfstoffen ausgiebig eingesetzt wird4.
Mit der angestrebten Arzneimittelzulassung wäre das Produkt das erste zugelassene subkutane Immuntherapiepräparat für Allergien in den USA.
Über den US-amerikanischen Allergie-Markt
Der US-amerikanische Allergie-Immuntherapie-Markt, der voraussichtlich den Hauptmarkt für den in der klinischen Prüfung befindlichen MPL(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff darstellt, wird vom Unternehmen auf 2 Mrd. USD taxiert. Das Spitzenumsatzpotential für dieses Präparat wird unternehmensseitig auf 300-400 Mio. USD pro Jahr geschätzt.
Literaturangaben:
1. European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Global Atlas of Allergy. 2014.
2. Calderón et al. (2017) European Survey on Adverse Systemic Reactions in Allergen Immunotherapy (EASSI): a real-life clinical assessment. Allergy. 72: 462-472.
3. Starchenka et al. (2017) Molecular fingerprinting of complex grass allergoids: size assessments reveal new insights in epitope repertoires and functional capacities. World Allergy Organ J. 10: 17.
4. Klimek et al. (2017) Clinical use of adjuvants in allergen-immunotherapy. Expert Rev Clin Immunol. 13: 599-610.
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