DGAP-News: Newron präsentiert Update zur Unternehmensentwicklung

Nachricht vom 11.12.2017 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges

Newron präsentiert Update zur Unternehmensentwicklung
11.12.2017 / 07:12


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Newron präsentiert Update zur UnternehmensentwicklungErgebnisreiches Jahr mit der Zulassung von Xadago in den USA, der STARS-Studie und Ergebnissen von Evenamide

Mailand, Italien - 11. Dezember 2017 - Newron Pharmaceuticals S.p.A ("Newron", SIX: NWRN), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, veröffentlichte heute ein Update zur Unternehmensentwicklung.

2017 war ein ergebnisreiches Jahr mit der Zulassung und der Markteinführung von Xadago zur Behandlung von Parkinson-Patienten in den USA im Juli sowie der Kommerzialisierung dieses Produktes in zwölf europäischen Ländern. Eine Studie mit Xadago, die eine Reduktion von Dyskinesien in Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierter Dyskinesie aufzeigen soll, befindet sich mit Partner Zambon in Planung; der Beginn dieser Studie ist für 2018 geplant.

Die "Sarizotan Treatment of Apneas in Rett Syndrome"-Studie (STARS), eine potenziell zulassungsrelevante Studie, schließt nach Zulassung durch die U.S. FDA und durch die Gesundheitsbehörden in Italien, Australien, Grossbritannien und Indien nun auch Patienten im Alter ab sechs Jahren ein. Newron geht davon aus, die Studienergebnisse 2018 zu veröffentlichen und bestätigt seine Absicht, Sarizotan zur Behandlung des Rett-Syndroms in den Schlüsselmärkten selbst zu vermarkten.

Präklinische Ergebnisse, die auf den Glutamat-Antagonisten-Mechanismus von Evenamide hinweisen, wurden zusammen mit den klinischen Daten, die Vorteile für Patienten aufzeigen, die nicht auf atypische Antipsychotika reagieren, und Plänen, Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie in zwei geeigneten und gut kontrollierten Studien zu evaluieren, mit einigen europäischen sowie den kanadischen Gesundheitsbehörden diskutiert. Entsprechende Gespräche mit der europäischen Medizinagentur (CHMP) und der U.S.-Gesundheitsbehörde FDA sind für Anfang 2018 geplant. Newron beabsichtigt, sowohl mit Schizophrenie-Patienten, die eine Verschlechterung ihrer Psychose während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika erfahren, als auch mit behandlungsresistenten Patienten, die nicht auf Clozapin ansprechen, je eine Studie zu initiieren. Schätzungen zufolge sind ungefähr 20'000 Patienten in den USA von diesem letzteren Zustand betroffen. Dies erlaubte es Newron und/oder anderen Unternehmen mittlerer Grösse, Evenamide selbst zu vermarkten.

Nach einer Privatplatzierung im Herbst 2017 umfasst der aktuelle Liquiditätsbestand von Newron etwa EUR 60 Mio.; dies ermöglicht es Newron, alle Aktivitäten über die Erreichung wesentlicher Wert generierender Meilensteine hinaus bis ins Jahr 2020 zu finanzieren. Das schließt die oben erwähnten Studien sowie andere Aktivitäten des Geschäftsbetriebes mit ein.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz und den USA für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newron's Partner Zambon vertrieben. US WorldMeds besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Über Xadago(R) für die Parkinson-Krankheit hinaus verfügt Newron über eine starke Pipeline vielversprechender Behandlungen für Patienten mit seltenen Erkrankungen, die sich in unterschiedlichen Stadien der klinischen Entwicklung befinden. Dazu gehören Sarizotan für das Rett-Syndrom und Ralfinamide für Patienten mit bestimmten seltenen Schmerzindikationen. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie.
Weitere Informationen unter www.newron.com

Für weitere Informationen

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26pr@newron.com

UK/Europa
Julia Phillips, FTI Consulting
+44 20 3727 1000julia.phillips@FTIConsulting.com

Schweiz
Martin Meier-Pfister, IRF Communications
+41 43 244 81 40martin.meier-pfister@irfcom.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke, MC Services
+49 211 52925222anne.hennecke@mc-services.eu

USA
Beth Kurth, LaVoieHealthScience
+1 617 374 8800, Ext. 106bkurth@lavoiehealthscience.comWichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron, ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen"

und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen. Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1) Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt, (4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit, zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7) Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10) wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten, Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.












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