DGAP-Adhoc: PAION AG: FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH

Nachricht vom 14.11.201714.11.2017 (www.4investors.de) -


DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION AG: FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH
14.11.2017 / 10:15 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

FDA BETRACHTET PROGRAMM ZUM MISSBRAUCHSPOTENTIAL BEIM MENSCHEN MIT REMIMAZOLAM IN DEN USA ALS AUSREICHEND; ZWEITE GEPLANTE INTRANASALE STUDIE NICHT MEHR ERFORDERLICH

- Die FDA betrachtet die verfügbaren Studien als ausreichend, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen bereitzustellen

- Keine zweite intranasale Studie mehr erforderlich

- PAION geht davon aus, dass das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA damit abgeschlossen ist

Aachen, 14. November 2017 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurt Stock Exchange Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass die FDA PAION heute Nacht informiert hat, dass auf Basis der zur Verfügung gestellten Daten keine weiteren Studien mehr notwendig sind. Die FDA hat darüber hinaus mitgeteilt, dass das von PAION durchgeführte Programm zum Missbrauchspotential als ausreichend angesehen wird, um die notwendigen Daten zum Missbrauchspotential von Remimazolam beim Menschen zur Verfügung zu stellen. PAION betrachtet damit das klinische Entwicklungsprogramm für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA als abgeschlossen und konzentriert sich nun auf die Fertigstellung der entsprechenden Berichte.

Die Ergebnisse des Programms zum Missbrauchspotential werden Teil des Zulassungsantrags (NDA; New Drug Application) für Remimazolam in der Kurzsedierung in den USA sein. PAIONs Partner Cosmo Pharmaceuticals erwartet derzeit, den Zulassungsantrag im zweiten Halbjahr 2018 einzureichen.
Basierend auf den Ergebnissen von präklinischen und Phase-I-Studien sowie in Absprache mit der Food and Drug Administration (FDA) hatte PAION zusätzliche Phase-I-Studien gestartet, um das Missbrauchspotential von Remimazolam genauer beurteilen zu können. Dabei wurden zwei Aspekte untersucht: ob Remimazolam in Kombination mit Alkohol unsachgemäß als KO-Droge und ob es missbräuchlich intranasal verwendet werden könnte. Die Rekrutierung einer Studie zur Beurteilung der oralen Verabreichung von Remimazolam mit Alkohol wurde im dritten Quartal 2017 abgeschlossen. Die Rekrutierung der ersten Studie zur Beurteilung der intranasalen Verabreichung von Remimazolam wurde im zweiten Quartal 2017 abgeschlossen.

Ende der Insiderinformation
###Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.comwww.paion.com

Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

 








14.11.2017 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache:
Deutsch
Unternehmen:
PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen


Deutschland
Telefon:
+49 (0)241-4453-0
Fax:
+49 (0)241-4453-100
E-Mail:
info@paion.com
Internet:
www.paion.com
ISIN:
DE000A0B65S3
WKN:
A0B65S
Börsen:
Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange

 
Ende der Mitteilung
DGAP News-Service



628789  14.11.2017 CET/CEST














Aktuelle Nachrichten aus der 4investors-Redaktion

21.03.2019 - Wirecard Aktie: Achtung, neue Verkaufssignale!
21.03.2019 - DEAG: Operativer Gewinn mehr als verdoppelt
21.03.2019 - Commerzbank und Deutsche Bank: Branche lehnt Fusionspläne ab
21.03.2019 - Hapag-Lloyd kündigt Dividendenzahlung für 2018 an
21.03.2019 - MBB legt für die eigenen Aktien ein paar Euro oben drauf
21.03.2019 - Nemetschek zahlt höhere Dividende - Aktiensplit angekündigt
21.03.2019 - Uniper: Elliott will außerordentliche Hauptversammlung
21.03.2019 - Wirecard Aktie: Kommt der große Einbruch doch noch?
21.03.2019 - Zeal Network steigert 2018 Umsatz und Gewinn
21.03.2019 - InTiCa Systems: 2018 bringt Gewinnrückgang


Chartanalysen

21.03.2019 - Wirecard Aktie: Achtung, neue Verkaufssignale!
21.03.2019 - Wirecard Aktie: Kommt der große Einbruch doch noch?
21.03.2019 - Wirecard Aktie: Platzt die nächste Bombe?
21.03.2019 - Bayer Aktie: Es kam, wie es kommen musste…
20.03.2019 - Bayer Aktie: Der Monsanto-Crash als Kaufgelegenheit?
20.03.2019 - Wirecard Aktie: Das sieht nicht gut aus!
20.03.2019 - Evotec Aktie: Jetzt! Endlich! Oder doch nicht?
20.03.2019 - Paragon Aktie: Die Luft wird verdammt dünn!
20.03.2019 - Steinhoff Aktie: Weitere deutliche Kursverluste voraus?
20.03.2019 - Mologen Aktie: Ungebremst weiter in Richtung Abgrund?


Analystenschätzungen

21.03.2019 - Bayer Aktie: Herausfordernde Zeiten
21.03.2019 - mVISE: Neues Kursziel für die Aktie
21.03.2019 - Fuchs Petrolub: Kaum noch Aufwärtspotenzial
21.03.2019 - BMW: Marge in der Kritik
21.03.2019 - Deutsche Post: Konkurrenz ermöglicht Veränderung
21.03.2019 - H&R: Prognose liegt über dem Konsens
21.03.2019 - Lanxess: Aktie wird hochgestuft
20.03.2019 - Fraport: Dividende überrascht
20.03.2019 - Fuchs Petrolub: Minus macht die Aktie attraktiver
20.03.2019 - Klöckner: Weiter auf Wachstumskurs


Kolumnen

21.03.2019 - USA: Fed setzt Zinspause fort bis sich der konjunkturelle Nebel gelichtet hat - Nord LB Kolumne
21.03.2019 - Fed: Zinserhöhungen sind 2019 vom Tisch - VP Bank Kolumne
21.03.2019 - Commerzbank Aktie: Pullback oder Trendwende? - UBS Kolumne
21.03.2019 - DAX: Aufwärtstrend bekommt Gegenwind - UBS Kolumne
21.03.2019 - DAX 30 scheitert zunächst, 200-Tage-Linie deutliche Hürde - Donner & Reuschel Kolumne
20.03.2019 - Erster Börsentag erlaubt keinen Blick in die Zukunft
20.03.2019 - S&P 500 zuletzt mit Dynamik: V-Formation und „die“ 2.800 - Donner & Reuschel Kolumne
20.03.2019 - OPEC+ alternativlos – US-Ölindustrie freut sich - Commerzbank Kolumne
20.03.2019 - EuroStoxx 50: Das neue Verlaufshoch ist da - UBS Kolumne
20.03.2019 - DAX: Knapp vor der Hürde nach unten gedreht - UBS Kolumne

All Right Reserved by minimalthemes - ©2018 Stoffels & Barck GbR