DGAP-News: Cinfa Biotech, S.L.: Europäische Arzneimittelbehörde EMA akzeptiert Zulassungsantrag für Cinfa Biotechs Biosimilar Pegfilgrastim B12019 zur Prüfung

Nachricht vom 04.10.2017 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Cinfa Biotech, S.L. / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

Cinfa Biotech, S.L.: Europäische Arzneimittelbehörde EMA akzeptiert Zulassungsantrag für Cinfa Biotechs Biosimilar Pegfilgrastim B12019 zur Prüfung
04.10.2017 / 10:00


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Pressemitteilung
Europäische Arzneimittelbehörde EMA akzeptiert Zulassungsantrag für Cinfa Biotechs Biosimilar Pegfilgrastim B12019 zur Prüfung

Pamplona, Spanien, 04. Oktober 2017 - Cinfa Biotech S.L., das Biosimilar-Unternehmen der Cinfa-Gruppe, meldet, dass die Europäische Arzneimittelbehörde EMA den Zulassungsantrag für Cinfa Biotechs Produktkandidaten B12019, eine Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim) für die Behandlung chemotherapiebedingter Neutropenie, zur Prüfung angenommen hat.

Der Zulassungsantrag für B12019 beruht auf umfassenden Daten aus analytischen, biofunktionalen und klinischen Vergleichsstudien zur Biosimilarität von B12019 und Neulasta(R). Das klinische Entwicklungsprogramm basiert auf einer wissenschaftlichen Empfehlung der EMA und umfasst zwei Studien, welche die analytische und biofunktionale Vergleichbarkeit von B12019 und Neulasta(R) in sensitiven klinischen Studiendesigns bestätigt haben.

Dr. Rüdiger Jankowsky, Managing Director der Cinfa Biotech GmbH, kommentierte: "Wir sind sehr erfreut, dass die Europäische Arzneimittelbehörde mit der Prüfung des Zulassungsantrages für B12019 begonnen hat. Das ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Bemühen, Patienten den Zugang zu hochwertigen und erschwinglichen Behandlungsoptionen zu ermöglichen. Wir sind stolz, dass wir die Entwicklung von B12019 in nur vier Jahren abgeschlossen haben. Dies bestätigt die hohe Effizienz unserer Entwicklungsarbeit."

Cinfa Biotech präsentierte das klinische Entwicklungsprogramm für B12019 auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) 2017. Ein Abstract des Posters ist verfügbar unter www.esmo.org.

Über Cinfa Biotech

Cinfa Biotech hat seinen Hauptsitz in Pamplona, Spanien und eine Geschäftsstelle in München. Das Unternehmen wurde 2013 gegründet und von der Muttergesellschaft Cinfa mit Finanzmitteln für den Aufbau einer Biosimilar-Pipeline ausgestattet, um dem wachsenden Bedarf an erschwinglichen Therapien, basierend auf erprobter wissenschaftlicher Grundlage, Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, zu begegnen. Ein Expertenteam mit Jahrzehnten fundierter Erfahrung in allen entscheidenden Bereichen entwickelt Biosimilars für eine Reihe von Indikationen.

Der erste Produktkandidat ist B12019, eine Biosimilar-Version von Neulasta(R) (Pegfilgrastim). Die Vermarktungsmodelle werden auf die Bedürfnisse der Partner und Märkte zugeschnitten. Produktentwicklung, klinische Studien, Herstellung und Qualitätskontrolle werden bei Cinfa Biotech ausschließlich in Europa und im Einklang mit den höchsten europäischen Standards durchgeführt.

Die Cinfa-Gruppe verfügt über 50 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie und beschäftigt heute über 1.800 Mitarbeiter. Das Unternehmen reinvestiert durchschnittlich 90% seines Jahresgewinns und treibt damit die Entwicklung und Innovation seiner Portfoliounternehmen voran. Laboratorios Cinfa, die erste Tochtergesellschaft der Cinfa-Gruppe, nimmt eine Führungsposition im spanischen Pharmamarkt ein. Im Zuge seiner Internationalisierungsstrategie ist das Unternehmen mittlerweile in 50 weiteren Ländern aktiv und verzeichnet ein stetiges Wachstum.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: http://www.cinfabiotech.com

Für Presseanfragen:MC Services AG
Julia von Hummel, Shaun Brown
Phone: +49 89 210 228-0
Email: cinfabiotech[at]mc-services.eu












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