DGAP-News: AiCuris startet klinische Phase-2-Studie mit oral verabreichtem Pritelivir zur Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Erwachsenen in den USA

Nachricht vom 09.05.2017 (www.4investors.de) -


DGAP-News: AiCuris Anti-infective Cures GmbH / Schlagwort(e): Studie

AiCuris startet klinische Phase-2-Studie mit oral verabreichtem Pritelivir zur Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Erwachsenen in den USA
09.05.2017 / 12:03


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AiCuris startet klinische Phase-2-Studie mit oral verabreichtem Pritelivir zur Behandlung von HSV-Infektionen bei immungeschwächten Erwachsenen in den USA

 

Wuppertal, 09. Mai 2017 - Die AiCuris Anti-infective Cures GmbH, ein führendes Unternehmen in der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten gegen Infektionskrankheiten, gab heute die Eröffnung des ersten Studienzentrums in AiCuris' klinischer Phase-2-Studie, PRIOH-1, zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Pritelivir, einem niedermolekularen Helikase-Primase-Inhibitor, zur Behandlung von Infektionen mit Aciclovir-resistenten mukokutanen Herpes-Simplex-Viren (HSV) bei immungeschwächten Erwachsenen bekannt.

Bei der heute bekanntgegebenen PRIOH-1-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierteunverblindete Phase-2-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Pritelivir im Vergleich zu intravenös verabreichtem Foscarnet. Foscarnet ist ein Virostatikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen mit Herpes-Viren eingesetzt wird, die gegenüber anderen antiviralen Medikamenten resistent sind. Patienten erhalten randomisiert (2:1) über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen entweder Pritelivir oder Foscarnet. Der primäre Endpunkt der Studie, die insgesamt 30 Patienten an ca. 20 Studienzentren in den USA einschließen soll, ist der Zeitraum bis zur Abheilung der Läsionen.

"Es besteht ein großer Bedarf an sichereren und wirksameren Behandlungsmöglichkeiten für immungeschwächte Patienten, deren HSV-Infektionen gegenüber Aciclovir resistent geworden sind. Die derzeit verfügbaren "Last-Resort"-Therapien für diese Patienten können zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich Nierenversagen, führen," sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-Infective Cures GmbH. "Aufgrund seines neuartigen Wirkmechanismus hat Pritelivir das Potential, mit einer patientenfreundlichen oralen Behandlung die Wirksamkeit deutlich zu erhöhen."

Die am Anfang des Jahres im Fachjournal JAMA (Journal of the American Medical Association) veröffentlichten Ergebnisse einer Phase-2-Studie zeigten, dass oral verabreichtes Pritelivir die Unterdrückung der Virenfreisetzung bei genitalen HSV-2-Infektionen gegenüber dem Nukleosid-Analogon Valaciclovir, der derzeitigen Standardtherapie, signifikant verbessert.

Über Pritelivir

Pritelivir ist ein innovativer, hochwirksamer und spezifischer Hemmstoff des Herpes-simplex-Virus (HSV). Als Wirkstoff einer neuen chemischen Klasse (Thiazolylamide) ist Pritelivir aktiv gegen beide Typen von Herpes-simplex-Viren (HSV-1 und HSV-2), die Genital- oder Lippenherpes auslösen. Pritelivir ist auch wirksam gegen Viren, die gegen die handelsüblichen Medikamente resistent geworden sind. Pritelivir entfaltet seine Wirksamkeit über einen Mechanismus, der sich von anderen antiviralen Wirkstoffen, die zurzeit für die Behandlung von HSV-Infektionen angewendet werden (das Nukleosid-Analogon Aciclovir und dessen Prodrug Valaciclovir sowie Famciclovir, das Prodrug von Penciclovir), unterscheidet. Während Nukleosid-Analoga die fortlaufende Verlängerung des DNA-Strangs durch die Inaktivierung der viralen DNA-Polymerase stoppen, verhindert Pritelivir durch die Blockierung des Helikase-Primase-Komplexes die de-novo-Synthese viraler DNA. Darüber hinaus muss Pritelivir nicht erst in HSV-infizierten Zellen durch die virale Thymidinkinase aktiviert werden und schützt damit auch nicht-infizierte Zellen.

Derzeit führt das Unternehmen zwei klinische Entwicklungsprogramme mit Pritelivir durch. Das am weitesten fortgeschrittene Programm Pritelivir (oral) zeigte sich in einer klinischen Phase-2-Studie an Patienten mit genitalen HSV-2-Infektionen im Vergleich zur Standardbehandlung mit Valaciclovir überlegen und befindet sich derzeit in einer Phase-2-Studie an immungeschwächten Patienten, deren HSV-Infektionen gegenüber Aciclovir resistent geworden sind. Pritelivir (topisch), das für die Behandlung von rezidivierendem Herpes labialis (Lippenherpes) entwickelt wird (vor allem HSV-1), befindet sich zurzeit in der Phase 2 der klinischen Entwicklung, nachdem der Wirkstoff die klinische Phase 1 erfolgreich abgeschlossen hat.

Über HSV

Herpes-simplex-Viren sind in der Bevölkerung weit verbreitet (Seroprävalenz von bis zu 100%, je nach geographischer Region und Bevölkerungsgruppe). Es werden zwei Herpes-simplex-Virustypen unterschieden: Typ 1 (HSV-1) und Typ 2 (HSV-2). Infektionen führen zu einer lebenslangen Persistenz des Virus mit wiederkehrenden und zum Teil schmerzhaften Ausbrüchen. Während HSV-1 vor allem Läsionen im Mundbereich (Lippenbläschen) verursacht, manifestiert sich HSV-2 in der Genitalregion und wird meist sexuell übertragen. Bei immungeschwächten Patienten kann eine HSV-Infektion zu ernsten Komplikationen führen, aber selbst bei sonst gesunden Menschen können das negative Stigma von Genitalherpes und die sichtbaren Läsionen im Gesicht zu psychischen Belastungen führen.

Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) lebten im Jahr 2012 weltweit schätzungsweise 417 Millionen Menschen im Alter von 15-49 Jahren oder 11% der Bevölkerung mit Genitalherpes, hervorgerufen durch eine HSV-2 Infektion. Die geschätzte Verbreitung der HSV-2-Infektion war am höchsten in Afrika (31,5%), gefolgt von Amerika (14,4%). Es konnte auch gezeigt werden, dass sie mit dem Alter zunimmt, obwohl die höchste Anzahl der Neuinfizierten unter den Jugendlichen zu finden waren.

Über AiCuris Anti-infective Cures GmbH

AiCuris wurde 2006 als Spin-Off von Bayer gegründet und konzentriert sich auf die Erforschung und Entwicklung von Wirkstoffen gegen Infektionskrankheiten. Hauptinvestoren des Unternehmens sind die Dres. Strüngmann. Das Unternehmen entwickelt Medikamente gegen Viren wie das humane Cytomegalovirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus (HSV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Adenovirus. Im Bereich Bakterien konzentriert AiCuris sich auf die Erforschung innovativer Behandlungsmöglichkeiten gegen lebensbedrohliche, (multi-)resistente Krankenhauserreger. Im Jahr 2012 unterzeichnete AiCuris eine Lizenzvereinbarung mit MSD, eine der größten Vereinbarungen dieser Art in der europäischen Biotech-Industrie. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Wirkstoffe gegen HCMV. Letermovir, der am weitesten fortgeschrittene Kandidat dieser Vereinbarung, hat den primären Endpunkt in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie mit Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen, erreicht.

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