DGAP-News: 4SC AG: Update zum Fortschritt der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL auf dem 13. EADO-Kongress

Nachricht vom 03.05.2017 (www.4investors.de) -


DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Studie

4SC AG: Update zum Fortschritt der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL auf dem 13. EADO-Kongress
03.05.2017 / 07:30


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
4SC AG: Update zum Fortschritt der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL auf dem 13. EADO-Kongress

RESMAIN - Zulassungsrelevante Studie zur Untersuchung von Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL), bei denen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde
Patientenrekrutierung und Eröffnung der Studienzentren verläuft nach Plan; Rekrutierung von 150 Patienten an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern geplant
Topline-Ergebnisse werden Anfang 2019 erwartet
Planegg-Martinsried, 3. Mai 2017 - Die 4SC AG (4SC, FWB Prime Standard: VSC) gab heute bekannt, dass 4SC und die Prüfärzte über den Fortschritt der zulassungsrelevanten RESMAIN-Studie berichten werden, einer europäischen, multizentrischen, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie, die den Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom untersucht, bei denen durch vorangegangene systemische Therapie der Krankheitsfortschritt unter Kontrolle gebracht wurde. Das Poster wird auf dem 13. Kongress der European Association of Dermato-Oncology, vom 3. bis 6. Mai 2017 in Athen, Griechenland, präsentiert.

"Derzeit sind in den USA zwar zwei HDAC-Inhibitoren für die Behandlung von CTCL zugelassen, allerdings nur für Patienten in progressiven, also sich verschlechternden Krankheitsphasen. In Europa hingegen gibt es noch keine Zulassung dieser Wirkstoffklasse," sagte Dr. med. Frank Hermann, Chief Development Officer von 4SC. "Basierend auf unserem Wissen über den Wirkmechanismus von Resminostat verfolgen wir einen einzigartigen, abweichenden Ansatz, indem wir Resminostat als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem CTCL untersuchen, bei denen der Krankheitsfortschritt durch eine vorangegangene systemische Therapie unter Kontrolle gebracht wurde.

CTCL ist eine sehr belastende Krankheit, da die Patienten vor allem unter schmerzhaften und juckenden Hautveränderungen leiden und stark entstellt sind. In fortgeschrittenen Krankheitsstadien kann der Tumor auch die Haut und/oder Blut, Lymphknoten oder innere Organe befallen. Es wäre ein großer medizinischer Erfolg und Nutzen für die Patienten, wenn man die Linderung nach einer erfolgreichen Behandlung verlängern und somit die Lebensqualität weiter steigern könnte."

Dr. med. Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer von 4SC, fügte hinzu: "Wir danken den Patienten für die Teilnahme an der RESMAIN-Studie und den Studien-Teams und Prüfärzten für ihre Anstrengungen und ihren Beitrag. Die Studie schreitet entsprechend unserer Erwartungen voran. Etwa zwei Drittel der Studienzentren sind in insgesamt 7 europäischen Ländern eröffnet und 13 Patienten wurden bereits an 8 aktiven Zentren randomisiert. Insgesamt wollen wir 150 Patienten an mehr als 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern in die Studie einschließen. Die Präsentation dieses Updates auf der EADO-Konferenz ist eine großartige Gelegenheit, um noch mehr Aufmerksamkeit für unsere RESMAIN-Studie zu erlangen."

4SC rechnet Anfang 2019 mit Topline-Ergebnissen. Wenn die Ergebnisse positiv ausfallen, wird 4SC die Daten bei den entsprechenden Behörden einreichen, um eine Marktzulassung für Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL zu erhalten.
 

ePoster vor Ort

P005 | A multicentre, double blind, randomised, placebo controlled, Phase II trial to evaluate Resminostat for maintenance treatment of patients with advanced stage (Stage IIB - IVB) mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS) that have achieved disease control with systemic therapy - the RESMAIN Study

Das Poster kann von der Homepage von 4SC heruntergeladen werden.
 

- Ende der Pressemitteilung -

 

Verwandte Artikel

28. Februar 2017, 4SC präsentiert präklinische Daten, die das Potenzial von Resminostat als Erhaltungstherapie bei CTCL unterstützen

24. Januar 2017, Überlebensvorteil für Patienten-Subgruppe durch Erstlinienbehandlung von Leberkrebs mit Resminostat

16. Dezember 2016, Einschluss des ersten Patienten in zulassungsrelevante RESMAIN-Studie mit Resminostat in CTCL

 

Weitere Informationen

Über die RESMAIN-Studie - Resminostat als Erhaltungstherapie in CTCL

Die zulassungsrelevante RESMAIN-Studie wird an über 50 klinischen Zentren in 11 europäischen Ländern durchgeführt. Eingeschlossen werden 150 Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lypmphoma, CTCL), bei welchen die Krankheit mit systemischer Therapie unter Kontrolle gebracht wurde. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und entweder Resminostat oder Placebo erhalten. Patienten, bei denen die Krankheit unter Placebo fortschreitet, können dann Resminostat in einem offenen Behandlungsarm erhalten.

Als primäres Ziel der Studie soll festgestellt werden, ob eine Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben der Patienten verlängert. Das wichtigste Nebenziel ist die Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Symptomatik (Juckreiz). Ein umfassendes Biomarker-Programm gehört ebenfalls zur Studie, um wichtige Erkenntnisse über den biologischen Hintergrund der Resminostat-Behandlung und über CTCL zu erhalten. 4SC rechnet damit, dass Topline-Ergebnisse 2019 verfügbar sein werden.
 

Über das kutane T-Zell-Lymphom (cutaneous T cell lymphoma, CTCL)

CTCL gehört mit etwa 5.000 neuen Krankheitsfällen pro Jahr in Europa zu den seltenen Erkrankungen. Die Krankheit entsteht dadurch, dass eine spezielle Untergruppe von Immunzellen, die T-Zellen, bösartig entarten und betrifft überwiegend die Haut, kann jedoch letztendlich auch auf Lymphknoten, Blut und innere Organe übergreifen.

Derzeit ist CTCL nicht heilbar und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortgeschrittener Erkrankung sind begrenzt. Zwar sprechen Patienten auf die verfügbaren Therapien an, dieses Ansprechen ist jedoch oft von kurzer Dauer und nimmt mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung ab. Die wesentlichen Herausforderungen bei CTCL in fortgeschrittenen Stadien liegen darin, das Fortschreiten der Krankheit aufzuhalten, die Lebensqualität zu erhöhen und das progressionsfreie sowie das Gesamtüberleben zu verlängern.

 

Über Resminostat

Resminostat ist ein oral verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit epigenetischem Wirkmechanismus, der sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten zur neuartigen Behandlung zahlreicher Krebsarten untersucht wird. Resminostat inhibiert die HDAC-Klassen I, IIB und IV und hemmt somit Tumorwachstum und -ausbreitung, führt zu Tumorrückgang und verstärkt die körpereigene Immunantwort gegen Krebs, was letztendlich den Patienten zu Nutzen kommen könnte.

Resminostat hat sich in Phase-I-Studien bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen als gut verträglich erwiesen und wird oder wurde zur Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL), Hodgkin-Lymphom, Leber-, Lungen-, Darm-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallengangkrebs in weiteren klinischen Studien erprobt. Erste positive Ergebnisse zur Wirksamkeit von Resminostat haben sich für Patienten mit Hodgkin-Lymphom und in Kombination mit Sorafenib für ausgewählte Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (hepatocellular cancer, HCC) gezeigt.
 

Über 4SC

Das biopharmazeutische Unternehmen 4SC AG entwickelt niedermolekulare Medikamente, die Krebskrankheiten mit hohem medizinischen Bedarf durch epigenetische Mechanismen bekämpfen. Diese Medikamente sollen den Patienten innovative Behandlungsmöglichkeiten bieten, die erträglicher und wirksamer sind als bestehende Therapien und eine bessere Lebensqualität bieten. Zu den Kernprodukten des Unternehmens zählen Resminostat, 4SC-202 und 4SC-208.

Die 4SC-Pipeline ist durch ein umfangreiches Patentportfolio geschützt und umfasst vielversprechende Produkte in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. 4SC geht für künftiges Wachstum und Wertsteigerung Partnerschaften mit Pharma- und Biotechnologie-Unternehmen ein und wird zugelassene Medikamente in ausgewählten Regionen schließlich eventuell auch selbst vermarkten. Das Unternehmen wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 31. März 2017 insgesamt 48 Mitarbeiter. 4SC ist seit Dezember 2005 im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse gelistet.
 

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsbezogene Aussagen, die Risiken und Unsicherheiten beinhalten und der Einschätzung von 4SC zum Veröffentlichungszeitpunkt entsprechen. Derartige zukunftsbezogene Aussagen stellen weder Versprechen noch Garantien dar, sondern sind abhängig von zahlreichen Risiken und Unsicherheiten, von denen sich viele der Kontrolle von 4SC entziehen, und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen abweichen, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen in Erwägung gezogen werden. 4SC übernimmt ausdrücklich keine Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen hinsichtlich geänderter Erwartungen oder hinsichtlich neuer Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen, zu aktualisieren oder zu revidieren.

4SC Corporate Communications & Investor Relations
Dr. Anna Niedl, anna.niedl@4sc.com, +49 89 700763-66
Wolfgang Güssgen, wolfgang.guessgen@4sc.com, +49 89 700763-73

MC Services
Katja Arnold, katja.arnold@mc-services.eu, +49 89 210228-40

The Ruth Group
Dr. Robert Flamm, rflamm@theruthgroup.com, +1 646-536-7017











03.05.2017 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache:
Deutsch

Unternehmen:
4SC AG

Fraunhoferstr. 22

82152 Planegg-Martinsried


Deutschland
Telefon:
+49 89 700763-0
Fax:
+49 89 700763-29
E-Mail:
public@4sc.com
Internet:
www.4sc.com
ISIN:
DE000A14KL72
WKN:
A14KL7
Börsen:
Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange

 
Ende der Mitteilung
DGAP News-Service




569195  03.05.2017 





(Werbung)




Aktuelle Nachrichten aus der 4investors-Redaktion

20.07.2018 - Pyrolyx: Neuer Aufsichtsrat - Entlastung von Aktionären abgelehnt
20.07.2018 - MTU zieht Bilanz der Farnborough Airshow
20.07.2018 - Allgeier: Operativer Gewinn mehr als verdoppelt
20.07.2018 - Steinhoff International: Schon wieder Neuigkeiten!
20.07.2018 - Evotec Aktie: Spekulationen auf den großen Ausbruch
20.07.2018 - Mutares Aktie: Achtung!
20.07.2018 - Secunet Aktie: Pullback oder das Ende der Bullenparty?
20.07.2018 - Baumot: Vorstand Kavena geht - Kosten werden gesenkt
20.07.2018 - Mynaric: „Wir bleiben mit Facebook im Gespräch“
20.07.2018 - Steinhoff Aktie: Viele offene Fragen


Chartanalysen

20.07.2018 - Evotec Aktie: Spekulationen auf den großen Ausbruch
20.07.2018 - Secunet Aktie: Pullback oder das Ende der Bullenparty?
19.07.2018 - BYD Aktie: Wichtige Marken liegen jetzt im Fokus
19.07.2018 - Geely Aktie: Erholungsversuch gescheitert - und nun?
19.07.2018 - Siemens Healthineers Aktie: Ein wichtiges Signal
18.07.2018 - Epigenomics Aktie: Spannende Entwicklung - kommt der Ausbruch?
18.07.2018 - Softing Aktie: Hier tut sich etwas!
18.07.2018 - Bitcoin Group Aktie: Was ist heute denn hier los?
18.07.2018 - KPS Aktie: Ein Treffer - aber was passiert jetzt?
18.07.2018 - Baumot Aktie: Die Gefahr ist noch nicht vorüber!


Analystenschätzungen

20.07.2018 - Steico: Wachstumsstory bleibt intakt
20.07.2018 - Zooplus: Enttäuschung nicht ausgeschlossen
20.07.2018 - Vectron Systems: Kursziel fällt deutlich
20.07.2018 - Morphosys: Prognose wird angepasst
20.07.2018 - Anglo American: Neue Prognose für 2018
20.07.2018 - RWE: Aktie wird hochgestuft
20.07.2018 - K+S: Verkaufsempfehlung entfällt
20.07.2018 - E.On: Wieder mit Coverage
20.07.2018 - Morphosys: Analysten sehen hohes Abwärtspotenzial
19.07.2018 - Morphosys Aktie: Reaktionen auf den Novartis-Deal


Kolumnen

20.07.2018 - Aktien: Donald Trump auf Reisen - Weberbank-Kolumne
20.07.2018 - DAX: Schulbuchmäßige Charttechnik - Donner + Reuschel Kolumne
20.07.2018 - Öl: Trotz Ausfälle entspannt sich zumindest kurzfristig die Angebotssituation - Commerzbank Kolumne
20.07.2018 - Platin: Mehrjähriges Tief unterschritten - UBS Kolumne
20.07.2018 - DAX: Es wird jetzt ungemütlich - UBS Kolumne
19.07.2018 - DAX „unterdurchschnittlich“: Test der 200-Tage-Linie als Gradmesser - Donner + Reuschel Kolumne
19.07.2018 - US-Hausbaubeginne gehen überraschend stark zurück - Commerzbank Kolumne
19.07.2018 - Bayer Aktie: Die letzte Chance der Bullen - UBS Kolumne
19.07.2018 - DAX: Im Niemandsland - UBS Kolumne
18.07.2018 - Nebenwerte an der Börse München - Kolumne

All Right Reserved by minimalthemes - ©2018 Stoffels & Barck GbR