DGAP-News: Kiadis Pharma gibt Update zur Studie (CR-AIR-008) mit zweiter Dosis ATIR101(TM)

Nachricht vom 21.12.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Kiadis Pharma N.V. / Schlagwort(e): Studie

Kiadis Pharma gibt Update zur Studie (CR-AIR-008) mit zweiter Dosis ATIR101(TM)
21.12.2016 / 07:01


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Kiadis Pharma gibt Update zur Studie (CR-AIR-008) mit zweiter Dosis ATIR101(TM)

~Die Studie wird gemäß Protokoll mit einer Einzeldosis fortgesetzt~

Amsterdam, die Niederlande, 21. Dezember 2016 - Kiadis Pharma N.V. ("Kiadis Pharma" oder das "Unternehmen") (Euronext Amsterdam und Brüssel: KDS), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das über innovative T-Zell-basierte Immuntherapie-Behandlungen für Blutkrebs und erbliche Blutkrankheiten in der klinischen Entwicklung verfügt, gibt heute ein Update zur Phase-II-Studie (CR-AIR-008) mit einer zweiten Dosis ATIR101(TM). Die Gesellschaft wird die CR-AIR-008-Studie fortsetzen und Patienten nun entsprechend der Empfehlung des unabhängigen Datenüberwachungskomitees (IDMC, "Independent Data Monitoring Committee") und gemäß dem klinischen Protokoll weiter mit einer Einzeldosis ATIR101(TM) (CR-AIR-008) behandeln.

In dieser laufenden exploratorischen Phase-II-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer zweiten Dosis von ATIR101(TM) an Patienten getestet, um die Flexibilität des Produkts bei der Verabreichung einer weiteren Dosis von ATIR101(TM) zu untersuchen, falls die Ärzte diese benötigen. Fünfzehn Patienten wurden bislang in die Studie eingeschlossen, von denen zehn Patienten nach ihrer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) entweder eine oder zwei Dosen ATIR101(TM) erhalten haben. Alle zehn Patienten bekamen die erste Dosis in der gleichen Wirksamkeitsstufe wie die Patienten der anderen Studien der Gesellschaft, und wie bei den vorherigen Studien mit einer Einzeldosis ATIR101(TM) wurde bei keinem dieser Patienten nach der Infusion eine "Graft-versus-Host Reaktion" (GVHR) dritten oder vierten Grades beobachtet. Anschließend erhielten sechs der zehn Patienten eine zweite Dosis ATIR101(TM). Nach dieser zweiten Infusion wurde bei einigen der sechs Patienten im Anschluss eine GVHR unterschiedlichen Grades, einschließlich Grad III/IV, festgestellt.

Nach eingehender Rücksprache hat das IDMC-Komitee empfohlen, die Studie gemäß der im Studienprotokoll vordefinierten Sicherheitsstandards weiter fortzusetzen. Dem entsprechend bekommen die Patienten eine Dosis ATIR101(TM) in wirksamer Dosierung, aber keine weitere Dosis von ATIR101(TM) verabreicht. Die Sicherheit der Patienten steht für Kiadis Pharma an erster Stelle. Daher unterstützt die Gesellschaft diese Empfehlung und wird Patienten aufnehmen und weiter behandeln bis 15 Patienten eine Einzeldosis ATIR101(TM) verabreicht bekommen haben.

Inzwischen schreiten die Vorbereitungen für die Phase-III-Studie mit ATIR101(TM) (CR-AIR-009) von Kiadis Pharma zügig voran. Die Studie wurde bei den Behörden zur Zulassung eingereicht und befindet sich derzeit im Genehmigungsverfahren.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Ärzte, die mit ATIR101(TM) vertraut sind, waren daran interessiert, dass wir die mögliche Flexibilität im Einsatz von ATIR101(TM) in einer kleinen Studie mit einer zweiten Dosis analysieren. Dies war der Grund für dieses spezielle Studiendesign. Die ersten Ergebnisse dieser Studie mit einer zweiten Dosis bestätigten, dass ATIR101(TM), als Einzeldosis verabreicht, als sicher eingestuft werden kann. Die Behandlung der Patienten mit ATIR101(TM) hat sehr beeindruckende Ergebnisse hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie gezeigt, wie sie gerade vor zwei Wochen auf der ASH präsentiert wurden. Wie bereits im August dieses Jahr berichtet, wird unsere randomisierte, kontrollierte, internationale Phase-III-Studie mit einer Einzeldosis ATIR101(TM) durchgeführt. So kommen wir dem vorherigen Design und den Dosierungsstufen und -schemata, die bisher in unserer CR-AIR-007 Phase-II-Studie mit Verabreichung einer Einzeldosis verwendet wurden, am nächsten und reduzieren die Risiken der Phase-III-Studie, indem wir das Design im Vergleich zu unserer Phase-II-Studie unverändert lassen. Grundsätzlich glauben wir immer noch, dass eine zweite Dosis ATIR101(TM) von Vorteil sein könnte und über den nachgewiesenen deutlichen Vorteil einer Einzeldosis hinaus zu einer weiter verbesserten Rückfallprophylaxe und Infektionskontrolle führen könnte. Daher werden wir, sobald die CR-AIR-008-Studie abgeschlossen ist und alle Daten vollständig ausgewertet wurden, die Dosierung und den Zeitpunkt der zweiten Dosis ATIR101(TM) für mögliche zukünftige Entwicklungen bewerten."  

Über ATIR101(TM)

Für Patienten, die an einer Form von Blutkrebs leiden, wird eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT, hematopoetic stem cell transplantation) allgemein als die wirksamste kurative Behandlung angesehen. Während der HSCT wird das Knochenmark, der Sitz der entarteten Krebszellen, komplett zerstört und anschließend durch Stammzellen aus dem Transplantat des gesunden Spenders ersetzt. Nach einer HSCT dauert es in der Regel mindestens sechs bis 12 Monate, bis der Patient wieder ein normales Blutbild und ein funktionierendes Immunsystem aufweist. Während dieser Zeit ist der Patient nicht nur äußerst anfällig für Infektionen durch Bakterien, Viren und Pilze, sondern trägt auch ein hohes Rückfallrisiko.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI) von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen) Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GvHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

T-Zellen, die im Empfänger GvHD verursachen würden, werden in ATIR101(TM) mit Hilfe der Kiadis Pharma-Photodepletion-Technologie aus den Spenderlymphozyten eliminiert, was das Risiko von GvHD minimiert und eine prophylaktische Immunsuppression unnötig macht. Gleichzeitig können in ATIR101(TM) enthaltene potenzielle krebszellvernichtende T-Zellen des Spenders die noch verbliebenen Tumorzellen eliminieren und damit ein Wiederauftreten der Erkrankung verhindern, was Graft-versus-Leukämie-(GvL)-Effekt genannt wird.

ATIR101(TM), verabreicht als ein die HSCT begleitendes Immuntherapeutikum, versorgt den Patienten mit funktionellen, reifen Immunzellen, die aus Spendermaterial haploidentischer Familienmitglieder gewonnen werden. Diese können Infektionen und Tumorzellen bekämpfen, ohne GvHD zu verursachen. ATIR101(TM) hat somit das Potenzial, HSCT zu einer anwendbaren kurativen Behandlungsoption für einen größeren Kreis von Patienten zu machen.

Das Unternehmen schätzt, dass für etwa 35% der Patienten, die dringend eine HSCT benötigen, rechtzeitig kein passender Spender gefunden werden kann. Ein haploidentisches Familienmitglied steht allerdings als potenzieller Spender in der Regel für mehr als 95% der Patienten zur Verfügung.

ATIR101(TM) besteht aus Spender-T-Zellen, die Infektionen und verbliebene Tumorzellen bekämpfen, ohne eine schwere GvHD hervorzurufen und wurde entwickelt, um bei gleichzeitig niedrigen Rückfallquoten die Sterberate infolge von Infektionen zu reduzieren.

Über Kiadis Pharma

Kiadis Pharma ist auf zellbasierte immuntherapeutische Produkte für die Behandlung von Blutkrebs sowie erblich bedingte Blutkrankheiten spezialisiert. Die Produkte des Unternehmens besitzen das Potenzial, die Risiken und Einschränkungen zu überwinden, die mit der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation ("allogeneic hematopoietic stem cell transplantation", HSCT) verbunden sind. Dazu gehören die Graft-versus-Host-Reaktionen, ein Rückfall der Krebserkrankung, opportunistische Infektionen sowie die begrenzte Verfügbarkeit von passenden Spendern. Das Unternehmen ist der Auffassung, dass HSCT die erste Wahl zur Behandlung von Blutkrebs, erblich bedingten Blutkrankheiten und möglicherweise von Autoimmunkrankheiten sowie von soliden Organtransplantationen werden könnten.

Am 05. Dezember 2016 gab das Unternehmen auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) positive Phase-II-Daten zu seinem Hauptprodukt ATIR101(TM) bei Blutkrebspatienten bekannt. Die Studiendaten bestätigten, dass ATIR101(TM) die transplantationsbedingte Sterblichkeit deutlich reduziert und die Überlebenswahrscheinlichkeit wesentlich verbessert. Zudem hat ATIR101(TM) bei keinem der Patienten eine GvHD vom lebensbedrohlichen Grad III-IV hervorgerufen. ATIR101(TM) hat sowohl in den USA als auch in Europa den Orphan-Drug-Status erhalten. Der zweite Produktkandidat des Unternehmens, ATIR201(TM), adressiert erblich bedingte Blutkrankheiten mit einem anfänglichen Schwerpunkt auf Thallassämie, eine Erkrankung, die bei Patienten zu einer Zerstörung von roten Blutzellen führt.

Kiadis Pharma mit Hauptsitz in Amsterdam, Niederlande, wurde von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für ihre Herstellungsqualität und ihre nicht-klinischen Daten der Status als Arzneimittel für neuartige Therapien ("Advanced Therapy Medicinal Products", ATMP) gewährt. Die Aktien des Unternehmens sind an der Euronext Amsterdam und Brüssel gelistet. Weitere Informationen unter www.kiadis.com

Unternehmenskontakt:
Manfred Rüdiger, CEO
Kiadis Pharma
Entrada 231-234
1114 AA Amsterdam-Duivendrecht
The Netherlands
Tel. +31 20 314 02 50
communication@kiadis.com

Medienkontakt für Deutschland & Investor Relations Kontinentaleuropa:
MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: +49 211 529252 22
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531711  21.12.2016 





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