DGAP-Adhoc: PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB

Nachricht vom 19.12.201619.12.2016 (www.4investors.de) -


DGAP-Ad-hoc: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB
19.12.2016 / 20:08 CET/CEST

Veröffentlichung einer Insiderinformation gemäß Artikel 17 MAR, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN US-SICHERHEITSSTUDIE MIT
HOCHRISIKO-KOLOSKOPIEPATIENTEN ERFOLGREICH AB
- Keine Sicherheitsbedenken
- Wesentliche Studienergebnisse im ersten Halbjahr 2017 erwartet
Aachen, 19. Dezember 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt den
heute erfolgten erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der Sicherheitsstudie
von Remimazolam in ASA-III/IV-Koloskopiepatienten (American Society of
Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) im Rahmen des US-Phase-IIIEntwicklungsprogramms
bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation
wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Die Studie ist Teil des Entwicklungsprogramms, das zwischen PAION und der
U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Einreichung von Remimazolam
in der Zielindikation Kurzsedierung vereinbart wurde.
In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, Placebo- und aktiv
kontrollierten multizentrischen Parallelgruppenstudie wurden 79
Hochrisikopatienten (ASA-Klassifizierung III-IV) bei Darmspiegelungen
jeweils mit Remimazolam, Midazolam oder Placebo (und mit Midazolam als
Ergänzungsmedikation) behandelt. Wesentliche Studienergebnisse werden im
ersten Halbjahr 2017 erwartet.


Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:'Wir danken allen Patienten und Mitarbeitern der teilnehmenden
Studienzentren', kommentierte Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender
der PAION AG: 'Da Hochrisikopatienten üblicherweise im Krankenhaus
behandelt werden, war es eine große Herausforderung, die Studie in einer
ambulanten Klinik durchzuführen. Umso mehr freut es uns, die
Patientenrekrutierung noch in diesem Jahr abgeschlossen zu haben. Wir
werden jetzt die Datenbank konsolidieren und alle anstehenden Arbeiten im
Zusammenhang mit der Studie finalisieren, damit wir wesentliche
Studienergebnisse im ersten Halbjahr 2017 präsentieren können. Darüber
hinaus konzentrieren wir unsere Bemühungen weiterhin auf die Phase-IIIStudie
bei Bronchoskopiepatienten, um unser Rekrutierungsziel zu
erreichen.'
###
Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses BenzodiazepinSedativum
und -Anästhetikum, das sich derzeit in klinischer Phase-IIIEntwicklung
für Kurzsedierungen in den USA befindet. Die erste von zwei
pivotalen Phase-III-Studien wurde erfolgreich abgeschlossen und hat ihren
primären Endpunkt erreicht. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung und Narkose wieder
rasch beenden zu können.
Wirksamkeit und Sicherheit wurden bereits in klinischen Studien bei über
1.000 Patienten nachgewiesen. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass
Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der
Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches
Sicherheitsprofil besitzt.
Ein pädiatrischer Entwicklungsplan wurde mit der FDA abgestimmt und wird
nach Abschluss der laufenden Entwicklung für die erwachsenen Patienten von
Cosmo begonnen werden. Ein vollständiges Phase-III-Entwicklungsprogramm in
der Allgemeinanästhesie wurde in Japan, sowie eine Phase-II-Studie in der
Allgemeinanästhesie in Europa erfolgreich abgeschlossen. Basierend auf den
positiven Ergebnissen der japanischen Phase-II-Studie ist die Entwicklung
von Remimazolam für die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24
Stunden nach der Operation) nach dem erfolgreichen Abschluss der
Entwicklung in den Indikationen Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie
geplant.
Remimazolam ist in den USA, Kanada, China, Russland (GUS), der Türkei, der
MENA-Region und Südkorea an Cosmo, Pharmascience (Pendopharm), Yichang
Humanwell, R-Pharm, TR-Pharm und Hana Pharm verpartnert. Für alle anderen
Märkte steht Remimazolam zur Einlizenzierung zur Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, welches sich in
klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA befindet.
Aktuell fokussiert PAION alle operativen und finanziellen Ressourcen auf
den erfolgreichen Abschluss des klinischen US-Entwicklungsprogramms für
Kurzsedierungen. Außerhalb der USA hat sich PAION bis dato auf die
Entwicklung von Remimazolam in der Indikation Allgemeinanästhesie
konzentriert. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist
Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und weitere Standorte in Cambridge
(Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA).
PAIONs Vision ist es, ein anerkannter 'PAIONeer' in der Sedierung und
Anästhesie zu werden.
Kontakt
Ralf Penner
Director Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich
abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer
Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen
auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt
keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben
oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.





19.12.2016 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. Medienarchiv unter http://www.dgap.de

Sprache:
Deutsch

Unternehmen:
PAION AG

Martinstr. 10-12

52062 Aachen


Deutschland
Telefon:
+49 (0)241-4453-0
Fax:
+49 (0)241-4453-100
E-Mail:
info@paion.com
Internet:
www.paion.com
ISIN:
DE000A0B65S3
WKN:
A0B65S
Börsen:
Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart, Tradegate Exchange

 
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