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DGAP-News: PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IN SÜDKOREA

31.08.2021, 09:32:02 (www.4investors.de - in Kooperation mit DGAP - EQS Group):

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IN SÜDKOREA

31.08.2021 / 09:32
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.


PAION AG: HANA PHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IN SÜDKOREA

- Vollständiger Eintritt in den Endoskopiemarkt durch Ergänzung der Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich Eingriffen von 30 Minuten oder weniger unterziehen"

- Ausweitung der Anwendung auf verschiedene Operationen durch Markteinführung von 'Byfavo 50mg' (Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen) im März 2021

Aachen, 31. August 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt bekannt, dass Hana Pharm, Remimazolam-Lizenznehmer für Südkorea, PAION darüber informiert hat, dass das Südkoreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ("MFDS") 'Byfavo 20mg' am 30. August 2021 für die Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich Eingriffen von 30 Minuten oder weniger unterziehen" sowie für die Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen" zugelassen hat. 'Byfavo 50mg' wurde für die letztgenannte Indikation bereits im Januar 2021 zugelassen.

Es wird erwartet, dass diese zusätzliche Zulassung von 'Byfavo 20mg' in großem Umfang bei endoskopiebezogenen Sedierungsverfahren und Operationen eingesetzt werden wird.

"Wir sind sehr erfreut über diesen Fortschritt unseres Partners und gratulieren Hana Pharm zu diesem Erfolg", kommentierte Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG. "Mit der kürzlich begonnenen Markteinführung von Byfavo, dieser Zulassung und dem fortgesetzten Bau einer neuen Produktionsanlage beweist unser Partner weiterhin seinen Einsatz, um, Byfavo zu kommerziellem Erfolg zu führen."

"Wir freuen uns, ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, das die Einschränkungen von Midazolam, das in der Kurzsedierung weit verbreitet ist, sowie von Propofol mit der zusätzlichen Indikation "Einleitung und Aufrechterhaltung der Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem Eingriff von 30 Minuten oder weniger unterziehen" überwindet. Damit haben sich die Möglichkeiten für die intravenöse Anästhesie und Sedierung je nach Gesundheitszustand des Patienten erweitert. Jetzt, da wir die Zulassung in beiden Indikationen für Anästhesie und Sedierung erhalten haben, werden wir unser Bestes tun, um den Zugang der Patienten zu dem neuen intravenösen Anästhetikum namens Byfavo zu erweitern", sagte Dr. Younha Lee, Vorstandsvorsitzender von Hana Pharm.

PAION gewährte Hana Pharm 2013 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Byfavo für den südkoreanischen Markt. Gemäß den Vertragsbedingungen hat PAION Anspruch auf Lizenzgebühren in Höhe von 10 % der Remimazolam-Umsatzerlöse in Südkorea.

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Über Remimazolam (Byfavo(R))
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Die Daten zeigen, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, Südkorea und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm, in Südkorea (Handelsname ByfavoTM) und Südostasien mit Hana Pharm sowie in Taiwan mit TTY Biopharm. In allen anderen Märkten außer Westeuropa steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich, Südkorea und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Neben Byfavo(R) (Remimazolam) hat PAION zwei weitere Produkte, GIAPREZA(R) (Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin), in seinem Portfolio. GIAPREZA(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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Fax: +49 (0)241-4453-100
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