DGAP-News: Biotest AG: Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit zusätzlicher Patientengruppe
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PRESSEMITTEILUNG Biotest beschleunigt Fibrinogen-Phase III Studie mit zusätzlicher Patientengruppe - Erster Patient dieser Gruppe erfolgreich behandelt - Wichtiger Meilenstein zur Beschleunigung im klinischen Entwicklungsprogramm von Fibrinogen - Ausgezeichnete Wirksamkeit und Verträglichkeit bestätigt - Ergebnisse sind Grundlage für die Zulassung in Europa
Dreieich, 7. April 2020. Die Biotest AG teilt heute mit, dass im Rahmen der laufenden Phase III-Zulassungsstudie zur Behandlung starker Blutungen bei erworbenem Fibrinogenmangel (AdFIrst Studie Nr. 995) der erste Patient mit Pseudomyxoma Peritonei (PMP) behandelt worden ist. Bei PMP handelt es sich um einen seltenen bösartigen und schmerzhaften Tumor in der Bauchhöhle. Bei einem operativen Eingriff wird das Tumorgewebe entfernt, was zu hohen Blutverlusten und damit zum Verlust von körpereigenem Fibrinogen führt. Um einen solchen Mangel an Fibrinogen auszugleichen und die Blutungen effektiv zu stillen, hat Biotest das Fibrinogen-Konzentrat BT524 entwickelt. Wirksamkeit und Verträglichkeit von BT524 werden in der AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) im Vergleich zur Standardtherapie, bestehend aus Blutplasmapräparaten (gefrorenes Frischplasma und Kryopräzipitat), überprüft. Die AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) ist eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Sie umfasst Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen. Mit der AdFIrst-Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel weitet Biotest sein Entwicklungsprogramm für das Fibrinogen-Konzentrat BT524 weiter aus. Die Phase I/III-Studie Nr. 984 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel wurde bereits im Mai 2020 erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse beider Studien sollen als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524) Über die Studie Nr. 995 / Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel Über Biotest IR Kontakt: Dr. Monika Buttkereit PR Kontakt: Dirk Neumüller Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201 Disclaimer
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