Deutsche Biotech Innovativ AG: Beteiligungsunternehmen „Adrenomed AG' stellt positive Ergebnisse der Phase-II-Studie AdrenOSS-2 zur Untersuchung von Adrecizumab (HAM8101) bei septischem Schock während e-ISICEM vor
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DGAP-Media / 16.09.2020 / 11:11
Pressemitteilung
Deutsche Biotech Innovativ AG: Beteiligungsunternehmen "Adrenomed AG" stellt positive Ergebnisse der Phase-II-Studie AdrenOSS-2 zur Untersuchung von Adrecizumab (HAM8101) bei septischem Schock während e-ISICEM vor
- Primärer Endpunkt von AdrenOSS-2 erreicht: Adrecizumab (ein First-in-Class-Antikörper, der auf das gefäßschützende Peptid Adrenomedullin abzielt) wurde gut vertragen und zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil
- In der Studie zeigte Adrecizumab eine signifikante und schnelle Verbesserung der Organfunktion und eine erhebliche Reduzierung der Kurzzeitmortalität (45 % relative Reduktion am 14. Tag) in der Patientengruppe mit einem DPP3-Level von <= 70ng/ml
- Wirkungsweise bestätigt: Adrecizumab erhöhte rasch die Plasmaspiegel von bioaktivem Adrenomedullin, einem Schlüsselhormon, das die vaskuläre Integrität und Endothelfunktion wiederherstellt.
Hennigsdorf, 16. September 2020 - Die Deutsche Biotech Innovativ AG (DBI AG) (WKN: A0Z25L/ ISIN: DE000A0Z25L1) - Die Adrenomed AG, eine 12,8 %ige Beteiligung der DBI AG, veröffentlichte heute im Rahmen des internationalen Symposiums für Intensiv- und Notfallmedizin (e-ISICEM) die Daten der klinischen Phase-II-Studie AdrenOSS-2. Die Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Adrecizumab (HAM8101), einem First-in-Class-Antikörper, der auf das gefäßschützende Peptid Adrenomedullin abzielt, um die vaskuläre Integrität bei Patienten mit septischem Schock wiederherzustellen und aufrechtzuerhalten.
Die Sepsis ist durch eine schwere Organfunktionsstörung gekennzeichnet, die durch die dysregulierte Reaktion des Körpers auf eine Infektion verursacht wird. Die Daten der klinischen Phase-II-Studie AdrenOSS-2 für den validierten und weit verbreiteten SOFA-Score (Sequential-related Organ Failure Assessment) zeigten, dass die Behandlung mit Adrecizumab zu einer raschen Verbesserung der Organfunktion führte. Es wurde eine signifikante Abnahme innerhalb von 24 Stunden (p<0,05) beobachtet.
Der SOFA-Score basiert auf der Bewertung von sechs von der Sepsis betroffenen Organsystemen: Atmung, Gerinnung, Herz-Kreislauf, Zentralnervensystem sowie Leber- und Nierenfunktion.
Der Verlust der vaskulären Integrität ist eine der Hauptursachen für Organversagen und Sterblichkeit bei Sepsis.
Betroffene Patienten können durch Messung der Plasma-Adrenomedullin-Spiegel (Bio-ADM) identifiziert werden. Sepsis und septischer Schock gehören zu den Haupttodesursachen in Krankenhäusern weltweit.
Die Phase-II-Studie AdrenOSS-2 (NCT030857582) erreichte ihren primären Endpunkt: Es wurden keine Unterschiede zwischen Adrecizumab und Placebo in Bezug auf schwerwiegende oder möglicherweise verwandte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) beobachtet. Wie bereits in früheren Phase-I-Studien gezeigt, wies Adrecizumab bei Patienten mit septischem Schock ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf. Die Analyse der 28-Tage-Gesamtmortalität einschließlich aller Patienten (n=301) zeigte einen Trend zu einem Überlebensvorteil für mit Adrecizumab behandelte Patienten.
Der Vergleich der verschiedenen Nachbeobachtungszeiten ergab, dass die Mortalitätsreduktion durch die Adrecizumab-Behandlung innerhalb der ersten 14 Tage am ausgeprägtesten war und während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit anhielt.
In einer Sensitivitäts-Biomarker-gesteuerten (Bio-Adrenomedullin; Dipeptidyl-Peptidase 3) Analyse wurde dieser frühe positive Trend zum Überleben von Adrecizumab belegt. Am 14. Tag wurde eine Verringerung der relativen Mortalität um 45 % in der Patientengruppe mit einem DPP3-Level von <= 70ng/ml beobachtet (p=0,057, n=264).
"Das nun veröffentlichte Ergebnis der AdrenOSS-2-Studie unserer Beteiligungsgesellschaft Adrenomed AG freut uns sehr, insbesondere da wir hiermit den weltweit ersten Medikamentenkandidaten zur Behandlung des septischen Schocks mit erfolgreich absolvierter Phase-II-Studie als Teil unseres Beteiligungsportfolios halten. Um die Bedeutung dieses Erfolgs etwas plastischer zu verdeutlichen, sollte man sich vor Augen führen, dass jährlich allein in Deutschland ca. 94.000 Menschen durch einen septischen Schock sterben. Bei Zulassung des Adrecizumab als Arzneimittel könnte jedes Jahr eine fünfstellige Zahl von Menschenleben allein in Deutschland gerettet werden. Das weltweite Potential ist um ein Vielfaches größer. Diese recht einfache Darstellung zeigt zum einen nicht nur den Markt und den damit einhergehenden Bedarf an einem Therapeutikum zur Behandlung eines septischen Schocks, sondern auch den Fokus auf die Rettung von Leben, welchen sich die DBI AG als wesentliches strategisches Ziel für ihre Anlageentscheidung gegeben hat und bestärkt uns darin, diesen Weg weiter zu verfolgen." erläuterte Herr Ralf Jakobs, CFO der DBI AG, den erfolgreichen Abschluss der Phase-II-Studie.
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