DGAP-Adhoc: Bayer Aktiengesellschaft: Phase-III-COMPASS-Studie mit Rivaroxaban von Bayer zeigt überragende Wirksamkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit und hat vorzeitig den primären Endpunkt erreicht
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Bayer Aktiengesellschaft: Phase-III-COMPASS-Studie mit Rivaroxaban von Bayer zeigt überragende Wirksamkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit und hat vorzeitig den primären Endpunkt erreicht
08.02.2017 / 16:35 CET/CEST
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Leverkusen, 08. Februar 2017
Die Bayer AG und ihr Kooperationspartner Janssen Research & Development,
LLC haben heute mitgeteilt, dass die Phase-III-Studie COMPASS, die die
Wirksamkeit von Rivaroxaban bei der Prävention schwerer kardialer
Ereignisse (MACE = major adverse cardiac events) wie kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Herzinfarkte und Schlaganfälle bei Patienten mit koronarer
Herzkrankheit (KHK) oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)
untersucht, ihren primären Endpunkt vorzeitig erreicht hat. Das unabhängige
Data Monitoring Committee (DMC) hat eine geplante Zwischenanalyse der bis
jetzt vorliegenden Daten durchgeführt und in Folge dessen empfohlen, die
Studie früher als geplant zu beenden, da der primäre Endpunkt an schweren
kardialen Ereignissen die vordefinierten Kriterien für Überlegenheit
erreicht hat. Aufgrund des Ausmaßes der gezeigten Wirkung sowie der
Bestätigung des bekannten Sicherheitsprofils von Rivaroxaban, werden Bayer,
Janssen und das Population Health Research Institute (PHRI) den
Studienteilnehmern Rivaroxaban im Rahmen einer offenen Folgestudie
anbieten. Die COMPASS-Studie ist die größte klinische Studie, in der
Rivaroxaban untersucht wird.
Die Phase-III-Studie COMPASS wurde in Zusammenarbeit mit dem PHRI
durchgeführt. Insgesamt wurden 27.402 Patienten aus über 600
Studienzentren, die sich auf mehr als 30 Länder weltweit verteilen, in die
Studie aufgenommen. In der Studie haben die Patienten randomisiert entweder
zweimal täglich 2,5 mg Rivaroxaban plus einmal täglich 100 mg Aspirin, oder
zweimal täglich 5 mg Rivaroxaban, oder einmal täglich 100 mg Aspirin
erhalten.
Eine komplette Datenanalyse dieser Studie soll bei einem der nächsten
medizinischen Kongresse im Jahr 2017 vorgestellt werden.
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