Epigenomics vor dem Sprung an die US-Börse NASDAQ? - Exklusiv-Interview
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Im Ringen um die Zulassung des Darmkrebstests Epi proColon in den USA hat Epigenomics zuletzt wieder Fortschritte gemacht. Noch hat die zuständige Behörde FDA zwar kein grünes Licht gegeben, doch die Berliner stehen mit ihrem Partner Polymedco bereits in den Startlöchern. Noch 2016 sollen, sofern die Zulassung kommt, erste Verkäufe des Tests stattfinden, sagt Unternehmenschef Thomas Taapken gegenüber www.4investors.de. Zudem prüft Epigenomics den Börsengang an der NASDAQ.
www.4investors.de: Die Börse hat die jüngsten Nachrichten aus den USA zu Epi proColon mit großen Kursgewinnen für die Epigenomics-Aktie gefeiert. Übertreibt der Markt angesichts der Tatsache, dass von der FDA weiter keine Zulassung vorliegt?
Taapken: Unsere Aktie hat am Ende des vergangenen Jahres aufgrund der Unsicherheiten über eine Zulassung in den USA signifikant an Wert verloren. Nach der jüngsten Antwort der FDA hat der Kurs wieder stark aufgeholt, liegt aber immer noch unterhalb des Niveaus von vor wenigen Monaten, obwohl wir einer Zulassungsentscheidung deutlich näher gekommen sind. Wir sind überaus positiv gestimmt und sehr zuversichtlich, dass die FDA nach Klärung der letzten offenen Punkte eine Zulassung für unseren innovativen Darmkrebs-Test erteilen wird.
www.4investors.de: Trotz des Kursanstiegs der letzten Wochen ist Epigenomics vor dem Hintergrund einer möglichen FDA-Zulassung vergleichsweise moderat bewertet. Haben Sie keine Angst, dass Sie auf dem aktuellen Kursniveau geradezu ein Schnäppchen für eine mögliche Übernahme noch vor der endgültigen Zulassung wären?
Taapken: Die Gefahr besteht natürlich für ein Unternehmen mit einem zulassungsreifen Produkt kurz vor US-Markteinführung. Eine Übernahme ist jedoch nicht Ziel unserer Strategie. Wir wollen den Test gemeinsam mit unserem Partner Polymedco in den USA vermarkten und so einen nachhaltigen Wert für unsere Aktionäre schaffen.
www.4investors.de: Offen sind noch die Formulierungen für die Verwendung der Tests durch Ärzte und Labore. Wie genau sieht der Prozess der Abstimmung mit der FDA aktuell aus?
Taapken: Wir sind im intensiven Austausch mit der FDA und hoffen, die offenen Punkte zügig klären zu können. Von jetzt an gibt es keine offiziellen Fristen mehr, wie sie den Zulassungsprozess zuvor bestimmt haben.
www.4investors.de: Zuletzt sprachen Sie von einer endgültigen Entscheidung innerhalb der nächsten Monate. Können Sie absehen, bis wann die FDA ihre Entscheidung spätestens treffen wird und bis wann die derzeit offenen Punkte abgearbeitet sein werden?
Taapken: An dieser Einschätzung hat sich nichts geändert. Die offenen Punkte sind definiert und auch inhaltlich vorbesprochen. Insofern hoffen wir, dass wir innerhalb weniger Monate zu einer Einigung mit der FDA gelangen. Wann genau das sein wird, können wir leider nicht näher bestimmen.
www.4investors.de: Anfang November gingen Sie noch davon aus, eine zusätzliche klinische Studie durchführen zu müssen. Was konkret hatte Epigenomics dann Ende November dazu bewogen, die Entscheidung aufsichtsrechtlich anzugreifen?
Taapken: Wir waren überzeugt, dass die vorliegenden Daten eine ausreichende Grundlage für eine Produktzulassung bilden. Auch das externe Expertengremium der FDA hatte im März 2014 eine positive Empfehlung für unseren Test ausgesprochen. In unserem Einspruchsschreiben haben wir unsere Argumente vorgetragen und sind erleichtert, dass die Behörde nunmehr keine weiteren klinischen Daten fordert.
www.4investors.de: Kommt es zu einer Zulassung von Epi proColon in den USA, soll eine weitere Studie mit dem Produkt durchgeführt werden. Was hat es mit dieser Studie auf sich und welche finanzielle Belastung kommt dabei auf die Gesellschaft zu?
Taapken: Wir sprechen hier von einer so genannten „Post-Marketing“-Studie. Solche Studien sind bei Vorsorgetests absolut üblich und dienen dazu, Langzeitdaten zu erheben. Diese geben uns die Chance, den Nutzen einer wiederholten Anwendung von Epi proColon bei der Darmkrebsvorsorge zu untermauern. Die Kosten für eine derartige Studie sind überschaubar und werden sich auf mehrere Jahre verteilen.
www.4investors.de: Rechnen Sie im Fall einer Zulassung noch 2016 mit ersten Verkäufen?
Taapken: Ja, auf jeden Fall. Wir haben gemeinsam mit unserem Vermarktungspartner Polymedco schon umfangreiche Vorbereitungen getroffen und werden diese in den kommenden Wochen intensivieren. Gespräche mit allen großen Laborketten in den USA laufen, um möglichst unmittelbar nach einer Zulassung mit der Vermarktung beginnen zu können.
www.4investors.de: Wie schnell kann ihr Test in den Laboren in den USA durchgeführt werden? Ist es nicht komplex, ein so neues Produkt in den Ablauf zu integrieren?
Taapken: Epi proColon kann sehr schnell in die Laborroutine integriert werden. Unser Test läuft auf einem der gängigsten PCR-Geräte (Polymerase Chain Reaction, eine der wichtigsten Untersuchungsmethoden in der Molekularbiologie), mit denen viele Labore und Laborketten ausgestattet sind. Auf diesem Gerät wird routinemäßig bereits eine Reihe von Tests durchgeführt, unter anderem zum Nachweis von Infektionskrankheiten wie Influenza oder HIV. In der Praxis bedeutet dies, dass bei der Blutabnahme nur ein zusätzliches Kreuzchen auf dem Formular gemacht werden muss, um unseren Darmkrebstest durchzuführen.
www.4investors.de: Sind – über die noch offenen Wandelanleihen hinaus – weitere Kapitalmaßnahmen bis zu einem eventuellen US-Vertriebsstart vonnöten? Im September, also vor den weiteren Verzögerungen im Zulassungsprozess für Epi proColon, hatten sie solche Maßnahmen im Gespräch mit unserer Redaktion nicht ausgeschlossen.
Taapken: Momentan ist Epigenomics bis ins zweite Halbjahr 2016 finanziert. Wir rechnen mit einer Zulassungsentscheidung in den nächsten Monaten, also deutlich vorher. Darüber hinaus werden die ausstehenden Wandelanleihen mit einer positiven Zulassungsentscheidung automatisch gewandelt, sodass Epigenomics dadurch weiteres Kapital zufließen würde. Darüber hinaus werden wir auch weiterhin alle Finanzierungsmöglichkeiten auf den Kapitalmärkten prüfen, wozu auch ein mögliches NASDAQ-Listing gehören könnte, und sind entschlossen, diese Chancen im besten Interesse der Gesellschaft zu nutzen.
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