Paion: Japan-Zulassung für Remimazolam könnte 2015 kommen
Die Jahre 2014 und 2015 werden für Paion richtungsweisend. In die „Jahre der Wahrheit“ startet das Aachener Biopharmaunternehmen mit einer konservativen Prognose, wie Paion-Chef Wolfgang Söhngen im Interview mit www.4investors.de bestätigt. Wichtige Studien mit dem Narkosemittelkandidaten Remimazolam sollen noch in diesem Jahr starten, sobald die Finanzierung steht. Die Vorbereitungen und Gespräche mit Behörden laufen. Derweil könnte in Japan schon 2015 eine Zulassung für Remimazolam anstehen.
www.4investors.de: Sie kalkulieren für 2014 mit einem Umsatz von rund einer Million Euro und einem Verlust im hohen einstelligen Millionenbereich. Damit dürften sie sehr konservativ agieren, oder ist im laufenden Jahr nicht mit neuen Partnerdeals zu rechnen?
Söhngen: Korrekt, unsere Prognosen sind in der Regel konservativ. Paion strebt auch 2014 Verpartnerungen von Remimazolam in weiteren Regionen an, die Zahlungen sowie Beteiligungen an den Entwicklungskosten beinhalten sollten und damit den Hauptumsatzanteil ausmachen würden. Wie auch in den vergangenen Jahren haben wir diese jedoch nicht in unsere Planungen mit aufgenommen. Sollten neue Lizenzvereinbarungen für weitere Territorien abgeschlossen werden, würde sich der Verlust reduzieren. Aus den bestehenden Partnerschaften erwarten wir auch nach 2014 Meilensteinzahlungen. Sowohl die Meilensteine 2014 als auch spätere sind entwicklungsabhängig und sind nicht in unserer derzeitigen Cash Guidance enthalten.
www.4investors.de: Welchen Zeitrahmen werden die angekündigten Phase-III-Studien für Remimazolam in Europa und in den USA in Anspruch nehmen? Wie sieht die weitere Zeitplanung konkret aus?
Söhngen: Unser Ziel ist es, die Phase-III-Programme im zweiten Halbjahr 2014, in Abhängigkeit von der Finanzierung, zu starten. Die Ergebnisse der Phase-II-Studie in der Indikation „Anästhesie“ am Herzzentrum Leipzig, die wir im ersten Halbjahr 2014 erwarten, schaffen eine solide Basis für unsere Phase-III-Pläne in Europa. Mit den gewonnenen Daten werden wir in Vorbereitung auf die europäische Phase-III-Studie das „Scientific Advice Meeting“ mit der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) führen. Auch mit der FDA sind wir in laufendem Dialog im Hinblick auf das Phase-III-Programm in den USA.
www.4investors.de: Mit welchen Kosten und mit welchem Umfang ist für diese Studien zu rechnen, welche weiteren Finanzierungsoptionen prüft Paion?
Söhngen: Den Gesamtfinanzbedarf für die Durchführung des Phase-III-Programms in Europa und den USA können wir erst nach den geplanten Behördengesprächen genau beziffern. In der Vergangenheit haben wir schon einmal die Schätzung für das USA-Programm mit ungefähr 20 Millionen Euro angegeben, wobei diese Zahl noch nach oben oder unten angepasst werden muss, wenn wir uns auf alle Details mit der FDA geeinigt haben. Für Europa werden wir erst nach dem Scientific Advice Meeting mit der EMA eine Aussage machen können. Wir gehen aber davon aus, dass, wenn es bei einer Phase-III-Studie in Europa bleibt, der Aufwand geringer sein wird, als für das USA-Programm.
www.4investors.de: Wie wahrscheinlich ist es, dass sie den Vertrieb von Remimazolam in Teilen Europas selbst in die Hand nehmen werden, statt damit Partner zu beauftragen?
Söhngen: Das wird abhängig von den Diskussionen mit den interessierten Pharmapartnern sein. Unser erklärtes Ziel ist es, in diesem Zusammenhang bestimmte Vermarktungsrechte für Remimazolam für den europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam selber oder gemeinsam mit einem Partner in Europa zu vermarkten und unsere Positionierung als spezialisierter Anbieter für Pharmaprodukte im Anästhesiebereich zu festigen.
www.4investors.de: Bisher gingen sie davon aus, dass bei Peak Sales für Remimazolam von rund 1,5 Milliarden Euro etwa 150 Millionen Euro Umsatz bei Paion in der Kasse bleiben. Wie sieht die Schätzung aus, wenn sie Teile des Vertriebs selbst übernehmen würden?
Söhngen: Teile des Vertriebs selbst zu übernehmen bedeutet einerseits natürlich noch stärker am Marktwert von Remimazolam partizipieren zu können. Andererseits beinhaltet es aber auch Investitionen hinsichtlich der Vermarktung vor und während der Markteinführung von Remimazolam einplanen und tätigen zu müssen.
www.4investors.de: In Japan soll noch in diesem Jahr ein Zulassungsantrag für Remimazolam in der Indikation „Anästhesie“ gestellt werden. Wie lange kann es von diesem Zeitpunkt bis zu einer möglichen Zulassung des Narkosemittels dauern?
Söhngen: Man kann gut und gerne ein Jahr rechnen, wobei es im Wesentlichen davon abhängt, ob die japanische Behörde im Laufe des Verfahrens zusätzliche Daten oder weitere Auswertungen verlangt.
www.4investors.de: Sind mit Ono in diesem Zusammenhang weitere Meilensteinzahlungen vereinbart, wenn der Antrag gestellt wird bzw. es dann zu einer Zulassung kommt?
Söhngen: Über die vereinbarte Umsatzbeteiligung sind wir laut Vertrag mit Ono nicht auskunftsberechtigt.
www.4investors.de: Welche Rolle spielen ihre anderen Projekte, Solulin und GGF2, in ihren Überlegungen? Könnten sie sich vorstellen, die Projekte ähnlich wie Desmoteplase zu verkaufen, um sich auf Remimazolam zu fokussieren?
Söhngen: GGF2 ist bereit komplett an unseren Partner Acorda auslizensiert. Das Potenzial von Solulin wie auch PN13 erachten wir als sehr attraktiv. Derzeit befindet sich das Projekt in einer noch sehr frühen Entwicklungsphase. Da Paion alle Ressourcen auf Remimazolam konzentriert, können wir das Projekt nur mit zusätzlichen fremden Mitteln fortführen.
www.4investors.de: Für Rätselraten sorgen Stimmrechtsmitteilungen von Merrill Lynch aus Swap-Geschäften. Haben sie Informationen, welche Ziele diese Geschäfte verfolgen und wer Swap-Partner der Bank ist?
Söhngen: Dazu liegen uns keine Informationen vor.
www.4investors.de: Etwas überraschend kommt ihre Entscheidung, mit der Paion-Aktie wieder an den Prime Standard zu gehen. Was hat letztlich hierfür den Ausschlag gegeben und wann ist mit dem Wechsel zu rechnen?
Söhngen: Mit dem Wechsel zurück in den Prime Standard möchten wir die von uns immer unterstützten hohen Transparenzstandards, die in diesem Segment gelten, nun auch wieder offiziell dokumentieren, um somit das große Vertrauen unserer Aktionäre auch weiter nachhaltig zu stärken. Der Wechsel wird voraussichtlich noch im ersten Halbjahr 2014 erfolgen. Somit sind wir nun auch wieder für Investoren interessant, die nur in dieses Segment investieren.
Linktipp: Unser ausführlicher Bericht zu den Paion-Zahlen für 2013 und dem Ausblick für Remimazolam.