MorphoSys: Die Pelabresib-Zulassung dürfte nach diesen Daten kein Kinderspiel werden
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In der Nacht zum heutigen Dienstag hat MorphoSys die mit Spannung erwarteten klinischen Phase-3-Daten für Pelabresib vorgelegt. 430 Patienten haben an der Studie teilgenommen, die den bisher nicht zugelassenen Medikamenten-Kandidaten in der Behandlung von Myelofibrose erprobt hat. Auf Basis der Daten will das Biotech-Unternehmen in den USA und Europa im kommenden Jahr die Zulassung beantragen.
Doch es gibt ein konkretes Risiko, dass die FDA und EMA keine Zulassung erteilen. Der Grund liegt in den Studienergebnissen: Zwar feiert MorphoSys die Daten unter anderem zum wichtigen primären Endpunkt als Erfolg, doch bei einem wichtigen sekundären Endpunkt (TSS50) liefert Pelabresib in der Kombination mit Ruxolitinib keine guten Daten im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib.
Die entscheidende Passage in der Mitteilung des Biotech-Unternehmens: „TSS50, ein weiterer wichtiger sekundärer Endpunkt, wurde in Woche 24 von 52 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 46 % in der Gruppe mit Placebo plus Ruxolitinib (95 % CI [-3,5; 15,5], p = 0,216). Bei Patienten mit intermediärem Risiko wurde TSS50 in Woche 24 von 55 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Pelabresib und Ruxolitinib erreicht, verglichen mit 45 % in der Gruppe mit Placebo und Ruxolitinib (95 % KI [0,35; 19,76], p < 0,05).“
Daten zu einem wichtigen sekundären Endpunkt wenig überzeugend
Die US-Behörde FDA, bei der MorphoSys den ersten Zulassungsantrag einreichen dürfte, misst TSS50 als sekundären Endpunkt hohe Bedeutung zu. Zuletzt war bereits zu hören, dass der TecDAX-notierte Konzern auch bei schwachen Zahlen zu den sekundären Endpunkten die Zulassung beantragen wird. Genau dies ist nun eingetreten und unter anderem die statistische Relevanz der Daten dürfte Sorgen machen. Sicherer machen die Daten eine Zulassung jedenfalls nicht.
Das dürfte auch der Grund sein, warum die Aktien von MorphoSys in den USA gestern nachbörslich deutlich unter Druck kamen. Erstaunlich: In Deutschland dagegen feierten die Anleger die Zahlen zunächst mit einem hohen Kursaufschlag, nicht zuletzt aufgrund euphorischer Schlagzeilen. Mittlerweile hat sich dies deutlich relativiert. Die Aktien von MorphoSys notieren bei Lang & Schwarz aktuell mit einer Geld-Brief-Spanne bei 22,00/22,50 Euro nach 21,44 Euro gestern auf XETRA zum Handelsende. Da waren gestern Abend am deutschen Aktienmarkt noch deutlich höhere Indikationen für die Biotech-Aktie zu sehen.
Der Blick auf weitere Studiendaten: Den wichtigen primären Endpunkt für Pelabresib erreichten 66 Prozent der Probanden, in der Vergleichsgruppe lediglich 35 Prozent. Beim sekundären Endpunkt TSS wurde dieser den Daten zufolge „in Woche 24 im Behandlungsarm mit Pelabresib und Ruxolitinib um 15,99 Punkte (von 28,26 bei Studienbeginn) und im Kontrollarm mit Placebo und Ruxolitinib um 14,05 Punkte (von 27,36 bei Studienbeginn) gesenkt“.
„Die Kombinationstherapie aus Pelabresib und Ruxolitinib führte zu einer signifikanten Verringerung des Milzvolumens - dem besten prognostischen Indikator, der uns für die langfristigen Ergebnisse von Myelofibrose-Patienten zur Verfügung steht“, so John Mascarenhas, Direktor des Leukämieprogramms für Erwachsene am The Tisch Cancer Institute am Mount Sinai Krankenhaus in New York. „Basierend auf den Erkenntnissen aus MANIFEST-2 stellt Pelabresib eine vielversprechende und gut verträgliche therapeutische Option für eine Patientengruppe dar, die dringend auf Innovationen angewiesen ist“, so Mascarenhas weiter.
Ob die FDA und die EMA das auch so sehen, muss sich zeigen.
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