Novavax: EMA entscheidet am Montag über Empfehlung für COVID-19 Impfstoff

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16.12.2021 10:44 Uhr - Autor: Dena Altdörfer  Dena Altdörfer auf Twitter auf Twitter 

Weitere Neuigkeiten zum COVID-Impfstoff NVX-CoV2373 / Nuvaxovid: Am kommenden Montag, den 20. Dezember, gibt es eine Sondersitzung des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde. Der Ausschuss ist für die Ausarbeitung der Gutachten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu allen Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln zuständig. An den Ergebnissen orientiert sich die EU-Kommission als Zulassungsbehörde in der Regel.

Wie aus einem Eintrag auf der Internetseite der EMA hervor geht, wird das CHMP auf dieser Sondersitzung über die Bewertung des Antrags auf bedingte Zulassung von NVX-CoV2373 / Nuvaxovid beraten. Der Impfstoff war bereits eines der Themen auf der in dieser Woche laufenden mehrtägigen Sitzung des CHMP. Allerdings war unklar, ob der Ausschuss schon auf dieser Sitzung eine Empfehlung aussprechen wird. Dies dürfte nun auf der Sondersitzung am kommenden Montag geschehen.

Zuletzt hatten sich mehrere Offizielle aus der EMA dahingehen geäußert, dass man eine Bewertung des Impfstoffs noch in diesem Jahr abschließen dürfte. Aus österreichischen Regierungskreisen hieß es in dieser Woche, dass man mit einer zeitnahen Zulassung von NVX-CoV2373 / Nuvaxovid rechne.

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ISIN: US6700024010


Lesen Sie mehr zum Thema Novavax im Bericht vom 16.12.2021

Novavax: Auch in Japan geht es für den COVID-19 Impfstoff in die entscheidende Phase

Der COVID-19 Impfstoff von Novavax wird nun bei immer mehr Zulassungsbehörden und Organisationen ein Thema. Die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA zu dem Vakzin ist absehbar, an der Empfehlung wird sich dann die EU-Kommission beim Zulassungsentscheid orientieren. Auch die WHO, die britische MHRA und andere dürften sich nicht mehr allzu lange Zeit lassen mit ihren Entscheidungen über NVX-CoV2373/Covovax von Novavax. Ein weiterer Zulassungsantrag ist nun hinzu gekommen. Takeda Pharma, in Japan der Partner von Novavax für Produktion und Vertrieb des COVID-19 Impfstoffs, hat bei den zuständigen Behörden eine New Drug Application gestellt. „Takeda hat alle verfügbaren chemischen, Herstellungs- und Kontrolldaten (CMC) sowie nicht-klinische und klinische Daten bis Dezember 2021 vorgelegt. Zusätzliche CMC-Daten werden der japanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) während des NDA-Prüfungszeitraums nachgereicht”, so Novavax in der ... diese News weiterlesen!

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