AstraZeneca stellt Antrag auf EU-Zulassung für COVID-19 Impfstoff

AstraZeneca hat bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA einen Notfall-Zulassungsantrag für den von der Universität Oxford zusammen mit AstraZeneca entwickelten COVID-19 Impfstoff gestellt. Wie die EMA mitteilt, wird sie sie die Prüfung des Antrags mit einem beschleunigten Zeitplan voran treiben. „Eine Stellungnahme zur Zulassung könnte bis zum 29. Januar während der Sitzung des wissenschaftlichen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA abgegeben werden”, meldet die EMA heute.

Voraussetzung für die schnelle Zulassung sei neben ausreichenden und belastbaren Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs auch, dass alle zusätzlichen Informationen, die zur Vervollständigung der Bewertung erforderlich seien, umgehend von den Antragstellern vorgelegt werden.

Der COVID-19 Impfstoff aus der Kooperation Universität Oxford zusammen mit AstraZeneca wurde von der EMA bereits im Zuge eines „rollierenden Verfahrens” gesichtet und geprüft. Derartige Verfahren hatten unter anderem auch beim Impfstoff von BioNTech und Pfizer Anwendung gefunden. „In dieser Phase bewertete die EMA Daten aus Laborstudien (nicht-klinische Daten), Daten zur Qualität des Impfstoffs (zu den Inhaltsstoffen und der Art der Herstellung) und einige Hinweise zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer gepoolten Analyse von vorläufigen klinischen Daten aus vier laufenden klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika”, so die europäische Behörde. Zudem seien weitere wissenschaftliche Daten zur Verfügung gestellt worden, die man derzeit auswerte, meldet die EMA.