Biofrontera: „Heiße Phase” startet


Nachricht vom 26.09.2018 26.09.2018 (www.4investors.de) - Mit dem Start der Patientenrekrutierung hat die „heiße Phase” für eine klinische Studie der dritten Phase von Biofrontera in den USA begonnen. Das Unternehmen aus Leverkusen will im Rahmen der Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie mit Ameluz und der BF-RhodoLED-Lampe zur Behandlung von superfiziellen Basalzellkarzinomen untersuchen. Das zugrunde liegende Studienprotokoll wurde zuvor von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt.

Mit Ergebnissen der Studie rechnet Biofrontera in der ersten Hälfte des Jahres 2020. „In Absprache mit der FDA planen wir mit dieser einzigen, in USA durchgeführten Phase III-Studie die Zulassung für diese Indikation zu beantragen”, sagt Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, am Mittwoch. Ein solcher Antrag soll, positive Studiendaten vorausgesetzt, dann im zweiten Halbjahr 2020 beid er FDA eingereicht werden. (Autor: Michael Barck  Michael Barck auf Twitter )


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DGAP-News: Biofrontera AG: Biofrontera startet Patientenrekrutierung in einer Phase III-Studie zur Untersuchung von Ameluz(R) / BF-RhodoLED(R) für superfizielle Basalzellkarzinome in den USA



DGAP-News: Biofrontera AG / Schlagwort(e): Studie

Biofrontera AG: Biofrontera startet Patientenrekrutierung in einer Phase III-Studie zur Untersuchung von Ameluz(R) / BF-RhodoLED(R) für superfizielle Basalzellkarzinome in den USA
26.09.2018 / 08:30


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
Biofrontera startet Patientenrekrutierung in einer Phase III-Studie zur Untersuchung von Ameluz(R) / BF-RhodoLED(R) für superfizielle Basalzellkarzinome in den USA

- Rekrutierung von 186 Patienten an 12 klinischen Zentren in den USA wurde gestartet

- Abschluss der klinischen Phase III-Studie für die photodynamische Therapie von  oberflächlichem Basalzellkarzinom im ersten Halbjahr 2020 geplant

- Einreichung des Zulassungsantrags bei der FDA im zweiten Halbjahr 2020 erwartet

Leverkusen, den 26. September 2018 - Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, hat die Patientenrekrutierung in den USA fü ... DGAP-News weiterlesen.


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