MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags für Tafasitamab bei Swissmedic bekannt

Pressemitteilung

MorphoSys und Incyte geben die Annahme des Zulassungsantrags für Tafasitamab bei Swissmedic bekannt

- MAA bei Swissmedic für die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom

PLANEGG/MÜNCHEN, Deutschland und MORGES, Schweiz - 5. Januar 2021 - MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment; MDAX & TecDAX; NASDAQ:MOR) und Incyte (NASDAQ:INCY) gaben heute bekannt, dass die Schweizerische Arzneimittelbehörde (Swissmedic) den Zulassungsantrag für Tafasitamab, einen humanisierten, Fc-modifizierten, zytolytischen, gegen CD19-gerichteten, monoklonalen Antikörper, angenommen hat. Der Antrag betrifft die Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL), einschliesslich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Der Zulassungsantrag wird nun in den formalen Überprüfungsprozess seitens Swissmedic eintreten.

Der bei Swissmedic eingereichte Zulassungsantrag für Tafasitamab wird im Rahmen des modifizierten Project Orbis der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) geprüft, das einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Zulassungsanträgen für Krebsmedikamente durch die internationalen Partner der FDA bietet. Diese Zusammenarbeit zwischen internationalen Aufsichtsbehörden kann es Krebs-Patienten ermöglichen, früher Zugang zu Medikamenten in anderen Ländern zu erhalten.

"Derzeit sprechen etwa 40 % der DLBCL-Patienten nicht auf die Erstlinien-Therapie an oder erleiden danach einen Rückfall, was zu einem hohen medizinischen Bedarf an neuen, wirksamen Therapien führt", sagte Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte. "Die Annahme des Zulasungsantrags für Tafasitamab zur Prüfung durch Swissmedic ist ein entscheidender Schritt, um Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid geeigneten Patienten in der Schweiz zugänglich zu machen."

"Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid könnte eine wichtige neue zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL darstellen", so Dr. Mike Akimov, Leiter der globalen klinischen Entwicklung bei MorphoSys. "Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit unseren Partnern bei Incyte, mit den Aufsichtsbehörden zusammenzuarbeiten, um Patienten, die einen hohen medizinischen Bedarf haben, diese neue Therapieoption zur Verfügung zu stellen."

Der von Incyte, in Zusammenarbeit mit MorphoSys, bei Swissmedic eingereichte Antrag basiert auf Daten aus der L-MIND-Studie mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und Daten aus der Re-MIND-Studie, einer retrospektiven Beobachtungsstudie zu rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Bei einer Zulassung erhält Incyte die Marktzulassung sowie exklusive Vermarktungsrechte für Tafasitamab in der Schweiz.

Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte ausserhalb der USA.

Über das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen^[1] und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende, bösartige B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen. Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa 40 % der Patienten nicht auf die Erstlinien-Therapie ansprechen oder danach ein Rückfall erleiden^[2]. In Europa werden jedes Jahr etwa 16.000 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL^[3],[4],[5] diagnostiziert.

Über L-MIND
L-MIND ist eine einarmige, multizentrische, offene Phase-2-Studie (NCT02399085), in der die Kombination von Tafasitamab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach mindestens einer aber nicht mehr als drei vorangegangenen Therapielinien, einschliesslich einer Anti-CD20-gerichteten Therapie (z. B. Rituximab), die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschliessende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, untersucht wird. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen- die Dauer des Ansprechens (DoR), das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Im Mai 2019 erreichte die Studie ihren primären Endpunkt.

Weitere Informationen über L-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02399085

Über Re-MIND
RE-MIND, eine retrospektive Beobachtungsstudie (NCT04150328), verfolgt das Ziel, den Beitrag von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid herauszustellen und die kombinatorische Wirkung nachzuweisen. Die Studie vergleicht real-world Ansprechdaten von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), die eine Lenalidomid-Monotherapie erhalten haben, mit den Ergebnissen zur Wirksamkeit der Kombinationstherapie Tafasitamab-Lenalidomid, die in der L-MIND-Studie von MorphoSys untersucht wurde. RE-MIND erfasste die Daten von 490 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in den USA und der EU. Die Qualifikationskriterien für die Zuordnung von Patienten beider Studien wurden vorab definiert. Folglich wurden 76 geeignete RE-MIND-Patienten bestimmt und basierend auf wichtigen Baseline-Charakteristika im Verhältnis 1:1 mit 76 der 80 L-MIND-Patienten abgeglichen. Die objektiven Ansprechraten (ORR) wurden auf dieser Untergruppe mit jeweils 76 RE-MIND- und L-MIND-Patienten basierend validiert. Der primäre Endpunkt von RE-MIND wurde erreicht und zeigt eine statistisch signifikante, überlegene ORR der Tafasitamab-Lenalidomid-Kombinationstherapie im Vergleich zur Lenalidomid-Monotherapie.

Weitere Informationen über RE-MIND finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04150328.

Über Tafasitamab
Tafasitamab ist ein humanisierter, Fc-modifizierter, zytolytischer, gegen CD19 gerichteter monoklonaler Antikörper. 2010 hat MorphoSys die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Tafasitamab von Xencor, Inc. einlizensiert. Tafasitamab verfügt über einen mit der XmAb^(R)-Technologie veränderten Fc-Teil, der die B-Zell-Lyse durch Apoptose und Immuneffektormechanismen vermittelt, einschliesslich antikörperabhängiger zellvermittelter Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängiger zellulärer Phagozytose (ADCP).

Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) wurde von der US-amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht anderweitig spezifiziertem rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschliesslich durch niedergradiges Lymphom bedingtem DLBCL, und die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (autologous stem cell transplant, ASCT) in Frage kommen. Die Zulassung wurde im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens auf Basis der Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) erteilt und kann von der Überprüfung und Bestätigung des klinischen Nutzens durch eine konfirmatorische Studie(n) abhängig gemacht werden.

Im Januar 2020 haben MorphoSys und Incyte eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen, um Tafasitamab weltweit weiterzuentwickeln und zu vermarkten. MorphoSys und Incyte werden Monjuvi^(R) in den USA gemeinsam vermarkten. Incyte hat exklusive Vermarktungsrechte ausserhalb der USA.

Tafasitamab wird als therapeutische Option bei malignen B-Zell-Erkrankungen in einer Reihe von laufenden Kombinationsstudien untersucht.

Monjuvi^(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der MorphoSys AG.
XmAb^(R) ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Über MorphoSys
MorphoSys ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit eigenen Vertriebsstrukturen das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien für Patienten mit schweren Erkrankungen verschrieben hat. Der Schwerpunkt liegt auf Krebs. Auf der Grundlage seiner führenden Expertise in den Bereichen Antikörper-, Protein- und Peptidtechnologien hat MorphoSys zusammen mit seinen Partnern eine Wirkstoffpipeline mit mehr als 100 Programmen in Forschung und Entwicklung aufgebaut, von denen sich 27 derzeit in der klinischen Entwicklung befinden. Im Jahr 2017 erhielt Tremfya^(R), entwickelt von Janssen Research & Development, LLC und vermarktet von Janssen Biotech, Inc. zur Behandlung von Schuppenflechte, als erstes Medikament auf Basis von MorphoSys' Antikörpertechnologie die Marktzulassung. Im Juli 2020 genehmigte die US-amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel in einem beschleunigten Zulassungsverfahren MorphoSys' firmeneigenes Produkt Monjuvi^(R) (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Patienten mit einem bestimmten Lymphom-Typ.

Der MorphoSys-Konzern hat seinen Hauptsitz in Planegg bei München und beschäftigt, einschliesslich der hundertprozentigen US-amerikanischen Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. aktuell ~500 Mitarbeiter. Weitere Informationen unter www.morphosys.de.

Monjuvi^(R) ist ein Warenzeichen der MorphoSys AG.
Tremfya^(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc.

Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges, weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Suche nach Lösungen für schwerwiegende, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von firmeneigenen Therapeutika konzentriert. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen von MorphoSys
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe, einschliesslich der Erwartungen hinsichtlich der Fähigkeit von Monjuvi, Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom zu behandeln, der weiteren klinischen Entwicklung von Tafasitamab-cxix, einschliesslich laufender konfirmatorischer Studien, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und Erwartungen hinsichtlich der zukünftigen Einreichung von Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi. Die Wörter "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "können", "planen", "vorhersagen", "projektieren", "würden", "könnten", "potenziell", "möglich", "Hoffnung" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Erwartungen von MorphoSys hinsichtlich der Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit den Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Geschäft, den Betrieb, die Strategie, die Ziele und die erwarteten Meilensteine von MorphoSys, einschliesslich der laufenden und geplanten Forschungsaktivitäten, der Fähigkeit zur Durchführung laufender und geplanter klinischer Studien sowie der klinischen Versorgung mit aktuellen oder zukünftigen Arzneimittelkandidaten, kommerzielle Lieferung aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte sowie Einführung, Vermarktung und Verkauf aktueller oder zukünftig zugelassener Produkte, die Lizenzvereinbarung der globalen Zusammenarbeit und der Lizenzvereinbarungen für Tafasitamab, die weitere klinische Entwicklung von Tafasitamab, einschliesslich laufender konfirmatorischer Studien und die Fähigkeit von MorphoSys, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen einzuholen und aufrechtzuerhalten und Patienten in die geplanten klinischen Studien aufzunehmen, zusätzliche Interaktionen mit den Zulassungsbehörden und die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von weiteren Zulassungsanträgen und möglicher weiterer Zulassungen für Tafasitamab-cxix sowie der kommerziellen Leistung von Monjuvi, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.vorgeschrieben.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Incyte
Abgesehen von den hierin dargelegten historischen Informationen sind die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte, einschliesslich Aussagen darüber, ob oder wann Tafasitamab in der Schweiz für die Behandlung von bestimmten Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) in Kombination mit Lenalidomid zugelassen werden könnte und ob oder wann Tafasitamab eine erfolgreiche Behandlungsoption für diese Patienten darstellen könnte, sowie die klinischen Studienprogramme L-MIND und RE-MIND, zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Annahmen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschliesslich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: Unerwartete Verzögerungen, weitere Forschungs- und Entwicklungsprojekte und die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise den anwendbaren behördlichen Standards nicht ausreichend oder gar nicht genügen oder eine Weiterentwicklung nur bedingt oder gar nicht ermöglichen; die Möglichkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden für klinische Studien zu rekrutieren, Bestimmungen der FDA, die Abhängigkeit des Unternehmens von den Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern, die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens, die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb, Verkaufs-, Marketing-, Produktions- und Vertriebsanforderungen, höhere Ausgaben als erwartet; Ausgaben im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die regelmässig in den bei der Börsenaufsichtsbehörde für die Kontrolle des Wertpapierhandels in den Vereinigten Staaten (United States Securities and Exchange Commission, SEC) eingereichten Berichten des Unternehmens beschrieben werden, einschliesslich des Formulars 10-Q für das am 30. September 2020 endende Quartal. Das Unternehmen lehnt ausdrücklich jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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Referenzen
^[1] Sarkozy C et al. Management of relapsed/refractory DLBCL. Best Practice Research & Clinical Haematology. 2018 31:209-16. doi.org/10.1016/j.beha.2018.07.014.
^[2] Skrabek P, et al. Emerging therapies for the treatment of relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma. Current Oncology. 2019 26(4): 253-265. doi.org/10.3747/co.26.5421.
^[3] DRG Epidemiologie-Daten.
^[4] Kantar Marktforschung (TPP-Test 2018).
^[5] Friedberg, Jonathan W. Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2011; 2011:498-505. doi: 10.1182/asheducation-2011.1.498.